Última atualização há 6 dias
Um estudo clínico para avaliar os efeitos do NXT007 em comparação com a profilaxia com fator VIII em participantes com hemofilia A
126 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, Brazil, United States
Hoffmann-La Roche
2Locais de pesquisa
126Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Hemofilia
Hemofilia a
requisitos para o paciente
De 12 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico de hemofilia A congênita grave (FVIII:C <1 UI/dL [Unidade Internacional por decilitro]) ou moderada (FVIII:C entre ≥1 UI/dL e ≤5 UI/dL) sem inibidores contra FVIII.Sem inibidor documentado (isto é, <0,6 BU/mL [unidade Bethesda por mililitro]), meia-vida do FVIII ≥6 horas ou recuperação do FVIII >66% nos últimos 3 anos antes da triagem.Teste histórico negativo documentado para inibidor de FVIII (isto é, <0,6 BU/mL) dentro de 12 meses antes da inclusão.Documentação dos detalhes do tratamento profilático e episódico com FVIII e do número e tipo de episódios de sangramento por pelo menos os últimos 6 meses antes da triagem.Concordância em cumprir os requisitos de contracepção (para potenciais participantes com potencial reprodutivo).
- Sensibilidade a qualquer uma das investigações do estudo, ou aos seus componentes, ou alergia a medicamentos ou outra alergia que, na opinião do investigador, contraindique a participação no estudo.Uso de imunomoduladores sistêmicos (por exemplo, interferon ou rituximab) no momento da inscrição ou uso planejado durante o estudo, exceto terapia antirretroviral para tratar o HIV.Cirurgia planejada (excluindo procedimentos menores, como extração de dente não molar, incisão e drenagem) durante o estudo.História ou presença de um ECG anormal que seja considerado clinicamente significativo, (por exemplo, bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau) ou evidência eletrocardiográfica ou histórico clínico de infarto do miocárdio prévio.Recusa em aceitar suporte transfusional com derivados de plasma e/ou hemoderivados em uma situação de emergência.Histórico de arritmias ventriculares ou fatores de risco para arritmias ventriculares, como doença cardíaca estrutural (por exemplo, disfunção sistólica grave do ventrículo esquerdo, hipertrofia ventricular esquerda), doença arterial coronariana (sintomática ou com isquemia demonstrada por testes diagnósticos).
Sites
Arbesú Hematología
Incorporando
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Incorporando
EstudoZEBRHA 1
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Hemofilia a
Requisitos
De 12 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07416526
