Última atualização há 2 dias
Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança de Setidegrasib, administrado com quimioterapias mFOLFIRINOX ou NALIRIFOX, em pessoas com câncer de pâncreas
614 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, United States
Astellas Pharma Global Development, Inc.
614Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Câncer de pâncreas
Adenocarcinoma ductal de pâncreas
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- O participante tem adenocarcinoma ductal pancreático metastático confirmado histologicamente (PDAC) com mutação Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog (KRAS) G12D documentada com base em teste local ou central (a confirmação de um resultado positivo de mutação KRAS G12D do participante deve estar disponível antes da randomização).O participante não tem opção de ressecção cirúrgica ou radioterapia com intenção curativa.O participante consente e fornece uma amostra de tecido tumoral basal para o estudo durante a triagem. A amostra deve atender aos requisitos descritos no manual do laboratório e nas orientações sobre amostras tumorais.O participante tem um estado funcional (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 dentro de 7 dias antes da randomização.O participante tem função orgânica adequada conforme indicado pelos seguintes valores laboratoriais dentro de 7 dias antes da randomização (se um participante tiver recebido uma transfusão de sangue recente, os exames laboratoriais mais recentes devem ser obtidos ≥ 14 dias após qualquer transfusão de sangue). Os valores laboratoriais antes da iniciação da primeira dose de setidegrasibe/placebo (ou mFOLFIRINOX/NALIRIFOX, se quimioterapia for administrada durante o período de triagem) devem ser usados para determinar a elegibilidade. Os participantes que receberem mFOLFIRINOX/NALIRIFOX durante o período de triagem devem atender a esses critérios dentro de 7 dias antes do início da quimioterapia em tratamento (ou seja, C1D1).O participante concorda em não participar de outro estudo intervencional enquanto estiver recebendo a intervenção do estudo no presente estudo (é permitido ao participante que esteja atualmente no período de acompanhamento de um ensaio clínico intervencional).
- O participante tem carcinoma pancreático neuroendócrino, acinar ou câncer pancreático com características escamosas/adenoescamosas.O participante tem outra neoplasia maligna prévia ativa (ou seja, que requer tratamento, incluindo terapias hormonais, ou intervenção) nos 2 anos anteriores, diferente da neoplasia maligna primária deste estudo, exceto malignidades locais que tenham sido aparentemente curadas, como câncer de pele basocelular ou espinocelular, câncer superficial de bexiga ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama, que são permitidos.O participante tem doença inflamatória intestinal crônica, obstrução intestinal e/ou diarreia grave não controlada.O participante apresenta neuropatia sensorial periférica com comprometimento funcional.O participante apresenta ascite e/ou derrame pleural que requer intervenções invasivas dentro de 30 dias antes da randomização ou possui um cateter de drenagem permanente.O participante tem embolia pulmonar sintomática ou embolia pulmonar não tratada com anticoagulação.O participante tem histórico de doença pulmonar intersticial ou fibrose pulmonar.O participante tem distúrbio convulsivo não controlado ou refratário a antiepilépticos.O participante tem polimorfismo homozigoto da uridina difosfato glucuronosiltransferase 1A1 (UGT1A1).O participante teve um infarto do miocárdio, angina instável ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos 6 meses anteriores à randomização ou atualmente apresenta uma doença não controlada, incluindo, entre outras, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, doença cardíaca clinicamente significativa (por exemplo, cardiomiopatia, doença cardíaca infiltrativa, etc.), angina pectoris instável, arritmia cardíaca, uso obrigatório de marcapasso cardíaco ou síndrome do intervalo QT longo (QT).O participante recebeu qualquer terapia sistêmica prévia para seu PDAC metastático (exceto até 2 doses [ou seja, 28 dias; 1 ciclo] de mFOLFIRINOX ou NALIRIFOX durante o período de triagem. Se um participante recebeu quimioterapia [neo]adjuvante, a recorrência tumoral ou progressão da doença deve ter ocorrido ≥ 6 meses após a conclusão da última dose da terapia [neo]adjuvante).O participante recebeu tratamento prévio com um agente direcionado ao KRAS G12D.O participante apresenta um intervalo QT corrigido por Fridericia (QTcF) (eletrocardiograma [ECG] único) > 470 mseg durante o período de triagem.
PatrocinadorAstellas Pharma Global Development, Inc.
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Adenocarcinoma ductal de pâncreas
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07409272
