Última atualização há 6 meses
Apixabana em Baixa Dose Adicionada ao Bloqueio de Heparina Padrão versus Bloqueio de Heparina Sozinho para Prevenir Disfunção de Cateteres de Hemodiálise Tunelados (APICATH-HD)
54 pacientes em todo o mundo
Disponível em Mexico
Desenho: Estudo de superioridade, randomizado (1:1), em grupo paralelo, em um único centro com uma estratégia PROBE (gestão clínica aberta; adjudicação de desfechos cega por um comitê independente).
Braços / Intervenções Braço 1: Controle - Bloqueio de Heparina Sozinho
Nome da Intervenção:
Bloqueio de Heparina
Descrição:
Bloqueio intraluminal de heparina após cada sessão de hemodiálise como cuidado padrão. A concentração de heparina é de 1.000 UI/mL, com volume por lúmen igual ao volume de priming especificado pelo fabricante do cateter.
Braço 2: Intervenção - Apixabana Mais Bloqueio de Heparina
Nome da Intervenção:
Apixabana
Descrição:
Bloqueio intraluminal de heparina idêntico ao do braço de controle (cuidado padrão; heparina 1.000 UI/mL com volume por lúmen de acordo com o volume de priming do dispositivo), mais anticoagulação sistêmica com apixabana 2,5 mg via oral a cada 12 horas.
População: Adultos (≥18 anos) em hemodiálise com um cateter duplo-lúmen tunnelizado (Palindrome®) na posição jugular interna (direita/esquerda) ou femoral (direita/esquerda), funcionando e ≥8 dias pós-implantação, sem disfunção precoce.
Procedimentos: Por sessão de diálise, registrar o fluxo sanguíneo prescrito/atingido, pressões inline, alarmes, recirculação, inversão de linha e detalhes do bloqueio; documentar intervenções formais para disfunção (instilação de rt-PA, angioplastia relacionada, troca por fio-guia) e avaliar infecções usando critérios do CDC.
Acompanhamento: Cada sessão de diálise e verificações mensais de segurança/adesão; censura administrativa aos 24 meses ou após perda/substituição do cateter, infecção refratária, mudança para acesso AV, transplante, morte ou fim do estudo.
Segurança: Vigilância de sangramento (ISTH). Regras de interrupção temporária para procedimentos/sangramento/fármacos concomitantes. DSMB independente com uma análise interina em ~50% dos eventos primários usando limites de O'Brien-Fleming.
Hospital Civil de Guadalajara
1Locais de pesquisa
54Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Doença renal
Doença renal em estágio final
Medicação / medicamento a ser usado
Apixaban
heparina
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Idade ≥18 anos com doença renal em estágio terminal (DRC estágio 5) recebendo hemodiálise de manutenção ou iniciando hemodiálise.Cateter de hemodiálise venosa central de lúmen duplo colocado por túnel recentemente em uso por ≥8 dias, com radiografia pós-colocação confirmando a posição adequada da ponta.Locais de inserção de cateter permitidos: veia jugular interna direita, veia jugular interna esquerda, veia femoral direita ou veia femoral esquerda.Função inicial adequada do cateter, definida como a capacidade de alcançar o fluxo sanguíneo extracorpóreo prescrito (sugerido ≥300 mL/min) por ≥8 dias após a colocação do cateter.Esquema de hemodiálise convencional em centro (2-3 sessões/semana) na unidade do estudo, com capacidade esperada de completar o acompanhamento por até 24 meses.Consentimento informado por escrito fornecido.Disposição para receber apenas a profilaxia antitrombótica designada pelo protocolo e evitar anticoagulantes ou agentes antiplaquetários sistêmicos não relacionados ao estudo durante o período do estudo.
- Cateter de hemodiálise não tunelado, cateter subclávio ou colocação de cateter intracaval não consistente com o protocolo (por exemplo, cateter localizado na SVC/IVC sem um túnel subcutâneo, ou localização/site do cateter não permitido pelo estudo).Cateter tunelado colocado <8 dias antes da randomização ou malposicionamento do tip do cateter confirmado radiograficamente na triagem.Sangramento ativo; doença ulcerosa péptica ativa; ou sangramento gastrointestinal clinicamente significativo nos últimos 30 dias; INR não corrigível >1,5; contagem de plaquetas <100.000/µL.Alto risco de sangramento (pontuação HAS-BLED >3) ou sangramento maior que é ativo ou recente.Coagulopatia conhecida; antecedentes de trombocitopenia induzida por heparina (HIT); ou alergia/hipersensibilidade à heparina, citrato ou rt-PA (alteplase).Comprometimento hepático severo (por exemplo, classe C de Child-Pugh), disfunção hepática clinicamente significativa que contraindica a terapia com DOAC, ou hemodiálise em andamento com anticoagulação regional com citrato que não pode ser modificada conforme o protocolo.Infecção ativa no local de saída do cateter ou infecção na corrente sanguínea/bacteremia no momento da randomização.Uso concomitante de outros anticoagulantes sistêmicos (por exemplo, varfarina, heparina de baixo peso molecular, outros DOACs) ou terapia antiplquetária de alta intensidade (por exemplo, terapia antiplquetária dupla).Gravidez ou amamentação.Mulheres em idade fértil que não estão dispostas a usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo e por 48 horas após a última dose do medicamento do estudo.Expectativa de vida <6 meses, cuidados paliativos/hospedagem atuais ou transplante renal planejado dentro de ≤3 meses.Participação concorrente em outro ensaio clínico que poderia interferir nas intervenções ou resultados do estudo.Venografia demonstrando estenose venosa significativa envolvendo a veia cava superior (VCS) ou a veia cava inferior (VCI).
Sites
Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde - Guadalajara
EstudoAPICATH-HD
PatrocinadorHospital Civil de Guadalajara
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Doença renal em estágio final
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07404345
