Última atualização há 25 dias
Um Estudo de Fase III, Aberto, Randomizado, Multicêntrico para Avaliar AZD0120 em Participantes com Mieloma Múltiplo Refratário à Recidiva.
508 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Brazil
AstraZeneca
508Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Mieloma múltiplo
Medicação / medicamento a ser usado
AZD0120
Daratumumab
Carfilzomib
Dexamethasone
Bortezomib
Pomalidomide
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Idade ≥ 18 anos.Diagnóstico documentado de mieloma múltiplo de acordo com os critérios diagnósticos do IMWG.Evidência documentada de doença mensurável.Nível de M-proteína sérica ≥ 1 g/dL.Nível de M-proteína na urina ≥ 200 mg/24h.Cadeia leve de imunoglobulina sérica livre ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) e relação anormal de cadeia leve livre kappa lambda de imunoglobulina sérica.Evidência documentada de PD pelos critérios IMWG 2016 com base na determinação do investigador durante ou após a linha de terapia mais recente.Os participantes com apenas 1 linha de terapia anterior devem ter progredido dentro de 47 meses após um transplante de células-tronco, ou se não transplantados, então dentro de 42 meses após o início da terapia inicial.Recebeu de 1 a 3 linhas de terapia anterior, incluindo um IMiD e um PI ou um anticorpo CD38.O participante deve ter realizado pelo menos 2 ciclos completos de tratamento para cada linha de terapia, a menos que a PD tenha sido a melhor resposta para a linha de terapia.Elegível para receber pelo menos um dos esquemas padrão (DKd, PVd, DPd ou Kd) conforme determinado pelo Investigador.Pontuação de estado funcional ECOG de 0 a 1.Valores laboratoriais de hematologia e química adequados.Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL.Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1 × 10^9/L (1000 por mm3).Contagem de plaquetas ≥ 75 × 10^9/L (75000 por mm3) em participantes com < 50% das células nucleadas da medula óssea sendo células plasmáticas ou ≥ 50 × 10^9/L (50000 por mm3) em participantes com ≥ 50% das células nucleadas da medula óssea sendo células plasmáticas.Contagem absoluta de linfócitos ≥ 300/µL (0,3 × 10^9/L).Bilirrubina total ≤ 1,5 × ULN na ausência da síndrome de Gilbert ou ≤ 3 × ULN se o participante tiver síndrome de Gilbert.AST e ALT ≤ 3,0 × ULN.CrCl pelo método de Cockcroft e Gault ≥ 30 mL/minuto.
- Histórico conhecido de envolvimento do SNC ativo ou anterior ou apresenta sinais clínicos de envolvimento meníngeo do MM.Amiloidose primária, leucemia de células plasmáticas ativa, macroglobulinemia de Waldenström ou síndrome de polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína M e pele (síndrome POEMS).Participantes com MM refratário primário falharam em gerar pelo menos uma resposta mínima a qualquer terapia anterior.Condição neurológica ou psiquiátrica significativa.Condição médica significativa que coloca o participante em um risco inaceitável de complicações relacionadas ao tratamento.Recebeu anteriormente qualquer tratamento direcionado ao BCMA.Recebeu anteriormente terapia CAR-T ou CAR-NK direcionada a qualquer alvo.Recebeu anteriormente terapia de engajamento de células T direcionada a qualquer alvo.Recebeu previamente transplante de células-tronco alogênicas a qualquer momento durante a terapia anterior ou recebeu transplante de células-tronco autólogas dentro de 12 semanas da randomização.
EstudoDURGA-4
PatrocinadorAstraZeneca
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Mieloma múltiplo
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07391657
