Última atualização há 41 horas
Um estudo para avaliar quão bem e com que segurança o Elafibranor funciona em participantes adultos com colangite esclerosante primária
350 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, Brazil, United States
Ipsen
15Locais de pesquisa
350Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Colangite
Colangite esclerosante
requisitos para o paciente
Até 75 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Participantes adultos com 18 anos de idade ou mais.Diagnóstico confirmado de colangite esclerosante primária com base em critérios clínicos, bioquímicos e de imagem padrão.Doença hepática compensada na triagem.Terapia de base estável, quando aplicável antes da entrada no estudo.Mulheres em idade fértil devem aplicar durante toda a duração do estudo um método altamente eficaz de controle de natalidade.Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os procedimentos do estudo.
- História ou presença de outra doença hepática crônica concomitante.Histórico de descompensação hepática, incluindo: i) Histórico de transplante hepático, pontuação atual de MELD 3.0 ≥12 devido a comprometimento hepático.Evidência de complicações de cirrose.Participantes com cirrose que também são classificados como Child-Pugh B ou C com base na pontuação de Child-Pugh.Histórico de intervenção biliar dentro de 60 dias antes do período de triagem e/ou presença de dreno percutâneo ou stent do ducto biliar na visita de triagem.Histórico de colangite bacteriana e/ou participante em antibióticos para profilaxia de colangite recorrente dentro de 60 dias antes da SV.História ou qualquer suspeita atual de colangiocarcinoma ou carcinoma hepatocelular.Malignidade conhecida ou histórico de malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular local, tratado com sucesso, ou carcinoma in situ do colo do útero.Condições médicas que podem causar aumentos não hepáticos em ALP (por exemplo, doença de Paget).A administração dos seguintes medicamentos é proibida conforme especificado abaixo.3 meses antes da linha de base: ácido norucólico, fibratos, seladelpar e glitazonas.3 meses antes da linha de base: ciclosporina, micofenolato, pentoxifilina e corticosteroides sistêmicos crônicos (exceto como parte do manejo da DII em uma dose estável contínua); medicamentos potencialmente hepatotóxicos (incluindo α-metildopa, ácido valproico de sódio, isoniazida ou nitrofurantoína).Participantes que estão atualmente participando, planejam participar ou participaram de um estudo com medicamento ou dispositivo médico em investigação contendo substância ativa dentro de 30 dias ou cinco meias-vidas, o que for mais longo, antes da SV. - Participantes com exposição prévia ao elafibranor.Eletrocardiograma (ECG) com intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF) >450 mseg em homens ou QTcF >470 mseg em mulheres para participantes sem bloqueio de ramo.Doença renal significativa.Para participantes do sexo feminino: gravidez conhecida, ou tem um teste de gravidez sérico positivo, ou está amamentando.Ingestão regular de álcool acima do limite recomendado de 2 doses padrão por dia para homens ou 1 dose padrão por dia para mulheres.Histórico de abuso de álcool, ou outro abuso de substâncias, dentro de 1 ano antes de SV.Sensibilidade a qualquer uma das intervenções do estudo, ou a componentes das mesmas, ou alergia a medicamentos ou outra que contraindique a participação no estudo.Instabilidade mental ou incompetência.O participante tem ou é conhecido por ter testado positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) tipo 1 ou 2 na SV.Condições médicas que podem diminuir a expectativa de vida para <2 anos.
Sites
STAT Research - CABA
Hospital Provincial del Centenario - Rosario, Santa Fe
Centro Médico GEDYT Gastroenterología Diagnóstica y Terapéutica
Hospital El Cruce - Nestor Kirchner
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Hospital Universitario Austral - Pilar
Instituto Rede D'Or de Pesquisa e Ensino - Bahia Hospital Aliança
Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus de Botucatu - UNESP
Instituto Americas - COI
Hospital Universitario Cassiano Antonio Moraes (HUCAM)
EstudoELASCOPE
PatrocinadorIpsen
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Colangite esclerosante
Requisitos
Até 75 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07387549
