Última atualização há 4 dias
Estudo Clínico para Participantes com Câncer de Mama Localmente Avançado ou Metastático
80 pacientes em todo o mundo
Um Estudo de Fase II, Randomizado, Aberto Avaliando Dois Níveis de Dose de Inavolisib em Combinação com Fulvestrant em Participantes com Câncer de Mama Localmente Avançado ou Metastático com Mutação PIK3CA, Positivo para HR e Negativo para HER2
Disponível em Spain, United States, Belgium, Argentina
Hoffmann-La Roche
1Locais de pesquisa
80Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cancer de mama
Medicação / medicamento a ser usado
Inavolisib
Fulvestrant
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Tumor ER +/ HER2- documentado de acordo com as diretrizes da American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP).Progressão da doença após ou durante o tratamento com uma combinação de CDK4/6i e terapia endócrina: <= 1 linha anterior de terapia sistêmica no contexto localmente avançado (recorrente ou progressivo) ou metastático.Doença mensurável ou evaluável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1).Participantes para os quais a terapia baseada em hormônios é recomendada e o tratamento com quimioterapia citotóxica não é indicado no momento da entrada no estudo, de acordo com as diretrizes de tratamento nacionais ou locais.Confirmação da elegibilidade do biomarcador: presença de >= 1 mutação PIK3CA elegível para o estudo.Expectativa de vida de > 6 meses.Capacidade, a critério do investigador, e disposição para cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo, incluindo a conclusão dos resultados relatados pelos pacientes.
- Câncer de mama metaplásico.Tratamento anterior com quimioterapia no contexto de recorrência local avançada/metastática.Diabetes tipo 2 que requer a tratamento sistêmico contínuo no momento da entrada no estudo; ou qualquer histórico de diabetes tipo 1.Tratamento prévio com inibidores de PI3K/Akt/mTOR no contexto recorrente de doença localmente avançada/metastática.Requisito para oxigênio suplementar diário.Doença pulmonar ativa sintomática, incluindo pneumonite.
Sites
Centro Oncológico Korben
Incorporando
EstudooptINAVO
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Cancer de mama
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07368998
