Última atualização há 8 dias
Um Estudo para Descobrir Como o Nerandomilast é Tolerado, Manipulado pelo Corpo e se Ajudam Crianças e Adolescentes com Doença Pulmonar Intersticial
35 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States, Mexico, Brazil
Boehringer Ingelheim
4Locais de pesquisa
35Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Doença pulmonar intersticial
requisitos para o paciente
Até 17 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Crianças e adolescentes de 2 a <18 anos na Visita 2.Participantes com evidência de DPPD fibrosante em tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) dentro de 12 meses da Visita 1, conforme avaliado pelo investigador e confirmado pela revisão central.Para crianças ≥6 anos: Participantes com capacidade vital forçada (CVF) % predita ≥25% na Visita 2.Participantes com ILD fibrosante clinicamente significativa na Visita 2, conforme avaliado pelo investigador com base em qualquer um dos seguintes.Pontuação de fã ≥3.Evidência documentada de progressão clínica ao longo do tempo com base em qualquer um dos dois.Um declínio relativo de 5-10% na FVC % predita acompanhado de piora dos sintomas.Uma queda relativa de ≥10% na FVC % predita.Fibrose aumentada na HRCT.Outras medidas de piora clínica atribuídas à doença pulmonar progressiva (por exemplo, aumento da necessidade de oxigênio, diminuição da capacidade de difusão).
- Tratamento anterior com nerandomilast.Participantes tratados com outros inibidores orais/sistêmicos de PDE4 e inibidores de PDE não seletivos dentro de 30 dias antes da Visita 1.Participantes tratados com pirfenidona nas 8 semanas anteriores à Visita 1.Hipertensão arterial pulmonar (HAP) instável.Vasculite ativa, instável ou não controlada nas 8 semanas anteriores à Visita 1 ou durante o período de triagem.Qualquer comportamento suicida (ou seja, tentativa real, tentativa interrompida, tentativa abortada ou atos ou comportamentos preparatórios) no passado (vida inteira).Qualquer ideação suicida do tipo 4 ou 5 na Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) nos últimos 3 meses na Visita 1 ou na Visita 2 (ou seja, pensamento suicida ativo com método e intenção, mas sem plano específico; ou pensamento suicida ativo com método, intenção e plano).Participantes com sintomas de depressão clinicamente significativos definidos como pontuação na versão curta do questionário de humor e sentimentos (SMFQ) ≥8.
Sites
Fundación Respirar
Hospital de Pediatría Dr. Juan P. Garrahan
Serviços Médicos Respirar Sul Fluminense
Instituto da Criança e do Adolescente - ICr HCFMUSP
PatrocinadorBoehringer Ingelheim
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Doença pulmonar intersticial
Requisitos
Até 17 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07366034
