Última atualização há 5 dias
Um estudo clínico para avaliar os efeitos de Enicepatida (RO7795068) em participantes com obesidade ou sobrepeso sem diabetes tipo 2
2000 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
Hoffmann-La Roche
1Locais de pesquisa
2000Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Os participantes devem ter na triagem.Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a (≥)30,0 kg/m^2; ou.IMC ≥27,0 kg/m^2 e <30,0 kg/m^2 com pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso, como pré-diabetes, hipertensão, dislipidemia, diagnóstico de apneia obstrutiva do sono ou doença cardiovascular relacionada ao peso.Histórico de ≥1 tentativa malsucedida autorrelatada de dieta/exercício para perder peso corporal.Capacidade e disposição para autoadministrar o medicamento do estudo (ou receber uma injeção de uma pessoa treinada, se tiver deficiência visual ou limitações físicas).
- Histórico de diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) ou T2DM, ou histórico de cetoacidose ou estado/coma hiperosmolar. Diagnóstico prévio, mas não atual, de diabetes gestacional é permitido se não houver histórico de diabetes registrado desde então.Mudança autorreferida no peso corporal >5 kg nos 3 meses anteriores à triagem.Obesidade induzida por outros distúrbios endocrinológicos (por exemplo, síndrome de Cushing) ou formas monogenéticas ou sindrômicas de obesidade diagnosticadas (por exemplo, deficiência do receptor 4 de melanocortina ou síndrome de Prader-Willi).Tratamento cirúrgico prévio ou planejado para obesidade. Lipoaspiração ou abdominoplastia, se realizadas há mais de 1 ano antes da triagem, são permitidas.Anormalidade clinicamente significativa do esvaziamento gástrico conhecida (por exemplo, gastroparesia grave ou obstrução da saída gástrica).Histórico de pancreatite aguda ou crônica ou doença da vesícula biliar clinicamente significativa. Histórico de pancreatite aguda causada por cálculos biliares ou doença da vesícula biliar clinicamente significativa é permitido se o participante tiver sido submetido a uma colecistectomia para resolver o problema pelo menos 3 meses antes da triagem.Hipertensão mal controlada no rastreio.Qualquer uma das seguintes condições cardiovasculares nos 3 meses anteriores à triagem: infarto agudo do miocárdio; acidente vascular cerebral (AVC)/ataque isquêmico transitório; angina instável; hospitalização devido a insuficiência cardíaca congestiva.Ter um histórico de transtorno depressivo maior (TDM) significativo, ativo ou instável, ou outro transtorno psiquiátrico grave (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar ou outro transtorno grave do humor ou de ansiedade). Participantes com TDM ou transtorno de ansiedade generalizada cujo estado da doença seja considerado estável dentro de 1 ano antes da triagem e com expectativa de permanecer estável ao longo do estudo, na opinião do investigador, são अनुमतिidos, desde que não estejam recebendo medicação proibida.Tratamento com qualquer terapia baseada em GLP-1-RA aprovada ou em investigação (por exemplo, agonista mono do receptor GLP-1, agonista duplo dos receptores GLP-1/GIP, agonista triplo dos receptores GLP-1/GIP/Gluc) nos 6 meses anteriores à randomização.
Sites
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
Incorporando
EstudoEnith1
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07351045
