Última atualização há 4 dias
Um estudo de KT-621 administrado por via oral a participantes adultos com asma eosinofílica moderada a grave
264 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
Kymera Therapeutics, Inc.
264Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Medicação / medicamento a ser usado
kt-621
requisitos para o paciente
Até 75 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Deve ter 18 anos de idade (ou a idade legal de consentimento na jurisdição em que o estudo está sendo realizado) até 75 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do ICF.Deve ter um diagnóstico médico de asma por pelo menos 1 ano antes da visita de triagem.Deve estar em um regime estável de corticosteroide inalado (ICS) de dose média a alta, em combinação com um agonista β2 de ação prolongada (LABA). O regime pode incluir medicamentos controladores adicionais usados por pelo menos 12 semanas, em dose e regime estáveis, sem alteração na dose ou na frequência de administração por pelo menos 4 semanas antes da visita de Triagem e entre as visitas de Triagem e Baseline.Deve ter um VEF1 pré-broncodilatador de 40 a 80% do valor normal previsto nas visitas de Triagem e Baseline, antes da randomização.Deve ter uma pontuação ACQ-5 ≥ 1,5 nas visitas de Triagem e Baseline, antes da randomização.Deve ter um nível de FeNO de ≥ 25 ppb nas visitas de Triagem e Baseline.Deve haver evidência demonstrada de obstrução reversível das vias aéreas pela reversibilidade pós-broncodilatador (albuterol/salbutamol) do VEF1 ≥12% e ≥200 mL na Triagem.Deve ter uma contagem absoluta de eosinófilos no sangue ≥ 0,30 × 10^9/L na Triagem.Deve ter um histórico documentado de pelo menos 1 exacerbação de asma que exigiu tratamento com corticosteroides sistêmicos (intramuscular, intravenoso ou oral) e/ou hospitalização ou uma visita de emergência/atendimento médico urgente para piora aguda da asma dentro das 52 semanas anteriores à Triagem.Deve concordar com os requisitos contraceptivos em conformidade com o estudo clínico e os requisitos locais.Deve estar disposto e apto a cumprir as visitas agendadas, o plano de tratamento, os testes laboratoriais, outros procedimentos relacionados ao estudo e questionários, incluindo o preenchimento do diário eletrônico (e-diary), durante a duração do estudo, conforme exigido pelo protocolo do estudo.
- Não deve ter nenhuma doença pulmonar clinicamente significativa além da asma.Não deve ter apresentado uma exacerbação da asma, exigindo tratamento com corticosteroides sistêmicos (intramuscular, intravenoso ou oral) e/ou hospitalização ou uma visita de emergência/atendimento médico urgente por piora aguda da asma, em qualquer momento desde 4 semanas antes da visita de Triagem até e incluindo a visita Basal.Não deve ter qualquer outra doença, condição ou histórico médico clinicamente significativo que, na opinião do Investigador, interfira na segurança do participante, nas avaliações do estudo e/ou nos procedimentos do estudo.Não deve estar grávida ou amamentando; não deve ser uma mulher planejando engravidar ou amamentar durante o estudo.Não deve apresentar resultados de testes de segurança de laboratório clínico fora do intervalo de referência local no rastreamento.Não deve ter recebido qualquer medicamento ou dispositivo investigacional em um estudo clínico dentro de 8 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) da administração de KT-621.Não deve haver nenhum fator, condição ou doença conhecida que possa interferir com a adesão ao tratamento, a condução do estudo ou a interpretação dos resultados.Não deve ser fumante atual de nicotina/tabaco, bem como de produtos sem nicotina, ter histórico de tabagismo de ≥ 10 anos-maço, ou usar produtos de vaporização, incluindo cigarros eletrônicos. Ex-fumantes com histórico de tabagismo de < 10 anos-maço e usuários de produtos de vaporização ou cigarros eletrônicos devem ter parado por pelo menos 26 semanas antes da visita de Triagem.Não deve ter sensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes de KT-621.Não deve ser membro da equipe de investigação ou de sua família imediata.
EstudoBREADTH
PatrocinadorKymera Therapeutics, Inc.
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Requisitos
Até 75 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07323654
