Última atualização há 47 dias

Equivalência terapêutica de CHF5993 pMDI 100/6/12,5 µg HFA-152a em indivíduos com asma leve a moderada

780 pacientes em todo o mundo

Disponível em Mexico, Argentina

Este estudo global tem como objetivo comparar se o inalador investigacional com o novo propelente HFA-152a é tão seguro, eficaz e bem tolerado em pacientes com asma quanto os inaladores que usam o propelente HFA-134a existente. O HFA-152a é um gás propelente que foi projetado para ter um menor potencial de aquecimento global e ser mais amigável ao clima. O estudo será realizado na Europa, América Latina, Ucrânia, África do Sul e Reino Unido. Está planejado randomizar 468 pacientes.

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

27Locais de pesquisa

780Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Asma

requisitos para o paciente

Até 75 Anos

Todos os gêneros

Requisitos médicos

: Adultos do sexo masculino e feminino (18 ≤ idade ≤ 75 anos) com diagnóstico de asma por pelo menos 6 meses antes da triagem e com diagnóstico antes dos 50 anos de idade.
Não fumantes, ex-fumantes.
Índice de massa corporal: dentro da faixa de 18,0 a 35,0 kg/m2, inclusive.
Terapia estável para asma: um tratamento de manutenção estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem com.
Doses baixas ou médias de ICS (corticosteroides inalados) isoladamente; ou.
Doses baixas ou médias de ICS + LABA (agonista β2 de longa ação) (combinação fixa ou livre).
Controlada ou parcialmente controlada com base em uma pontuação do Asthma Control Questionnaire - 7 Itens (ACQ-7) <1,5 no rastreio e na randomização.
Pré-BD (broncodilatador) VEF1 >40% e <90% do valor normal previsto, após a retirada apropriada dos BD, na Visita de Triagem (V1).
Um aumento demonstrado em FEV1 ou capacidade vital forçada de >12% e >200 mL em relação ao valor basal dentro de 30 minutos após a inalação de 400 µg de salbutamol (isto é, albuterol) por pMDI na Visita de Triagem (V1).

: História de asma quase fatal ou hospitalização por asma em unidade de terapia intensiva, ambiente de internação ou acesso à sala de emergência por asma nos 6 meses anteriores à triagem, o que, no julgamento do Investigador, pode colocar os participantes em risco indevido.
Exacerbação recente da asma que necessitou de corticosteroides sistêmicos (SCSs), ou admissão na sala de emergência ou hospitalização dentro de 3 meses antes da triagem e/ou durante o período de run-in.
Asma não persistente: asma induzida por exercício, sazonal (como o único diagnóstico relacionado à asma) sem necessidade de medicação diária para controle da asma.
Sujeitos com asma atualmente tratados com qualquer um dos seguintes.
ICS em alta dose.
Antagonista muscarínico de longa ação (LAMA).
Corticosteroides sistêmicos, de depósito ou de liberação prolongada nas 12 semanas anteriores à triagem.
Quaisquer outros tratamentos para asma (por exemplo, cromoglicato de sódio, nedocromil sódico, modificadores de leucotrienos) nas 4 semanas anteriores à triagem.
Qualquer terapia biológica (por exemplo, omalizumabe, mepolizumabe, reslizumabe, benralizumabe, dupilumabe, tezepelumabe) nos 6 meses anteriores à triagem.
Distúrbios respiratórios além da asma.
Ressecção pulmonar.
Infecção do trato respiratório inferior.
Câncer de pulmão e histórico de câncer de pulmão.
Sujeitos com câncer ativo ou histórico de câncer (exceto pulmões).
Pacientes que têm uma condição cardiovascular clinicamente significativa.
Conformidade com o período de run-in: conclusão do e-Diary <75% e conformidade com o tratamento do período de run-in <75% na randomização.