Última atualização há 8 dias
Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do KarXT para o Tratamento da Esquizofrenia em Adolescentes
166 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Colombia
Bristol-Myers Squibb
166Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Esquizofrenia
requisitos para o paciente
Até 17 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico de esquizofrenia conforme definido pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição, Revisão de Texto (DSM-5-TR), confirmado pelo Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime version (K-SADS-PL) e experiência de sintomas de psicose na triagem (Visita 1).Pontuação total do PANSS de pelo menos 70 na triagem (Visita 1) e randomização (Visita 2).O participante tem um escore CGI-S de ≥ 4 na triagem (Visita 1) e randomização (Visita 2).
- Qualquer transtorno primário do DSM-5-TR, exceto esquizofrenia, nos 12 meses anteriores à triagem.História ou presença de comprometimento cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, hematológico, gastrointestinal, endócrino, imunológico, dermatológico, neurológico ou oncológico clinicamente significativo, ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do participante ou a validade dos resultados do estudo.Todos os graus de comprometimento hepático (leve [Classe A de Child-Pugh], moderado [Classe B de Child-Pugh] e severo [Classe C de Child-Pugh]). Participantes com deficiência intelectual conhecida definida como um QI inferior a 70; ou, evidência clínica ou histórico social ou escolar conhecido indicativo de deficiência intelectual.Qualquer distúrbio neurológico, exceto a Síndrome de Tourette.Participantes que apresentam pressão arterial sistólica (sBP) ou pressão arterial diastólica (dBP) que atendem aos critérios para estágio 2 de hipertensão, independentemente da presença ou ausência de sintomas.Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam.
PatrocinadorBristol-Myers Squibb
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Esquizofrenia
Requisitos
Até 17 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07288567
