Última atualização há 2 meses
NÍVEL-2: LEVosimendan para Melhorar a Limitação do Exercício em Pacientes com PH-HFpEF-2
540 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States, Brazil
Aproximadamente 540 participantes serão randomizados em uma proporção de 2:1 para receber uma dose oral de levosimendan ou placebo. Os participantes serão elegíveis para uma extensão de rótulo aberto (OLE) de 52 semanas.
Tenax Therapeutics, Inc.
540Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Hipertensão pulmonar
Hipertensão arterial pulmonar
Insuficiência cardíaca
Medicação / medicamento a ser usado
TNX-103
requisitos para o paciente
Até 85 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Homens ou mulheres, ≥18 a 85 anos de idade.Sintomas da Classe II ou III da NYHA ou sintomas ambulatoriais da Classe IV da NYHA.Um diagnóstico de hipertensão pulmonar grupo 2 da Organização Mundial da Saúde (OMS) com hemodinâmicas qualificadas verificadas por cateterismo do coração direito (CCR).Uma linha de base RHC qualificável.Um ecocardiograma qualificativo.Um 6-MWD qualificatório.Um monitor de ritmo cardíaco ambulatorial de 48 horas durante o Período de Triagem.Requisitos relacionados ao potencial reprodutivo, contracepção e doação de óvulos/espermatozoides.
- Um diagnóstico de PH Grupos 1, 3, 4 ou 5 da OMS.Evidência ecocardiográfica de cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia restritiva, pericardite constritiva, amiloidose cardíaca ou cardiomiopatia infiltrativa.Reparo ou substituição estrutural da válvula aórtica ou válvula mitral (cirúrgica ou percutânea) OU, intervenção valvar planejada OU, a presença de doença valvar significativa.Um diagnóstico de doença pulmonar preexistente.Antecedentes de reação alérgica ou anafilática grave ou hipersensibilidade aos excipientes do produto em investigação.Cirurgia maior nos últimos 60 dias.Transplantes prévios de coração, pulmão ou coração-pulmão ou expectativa de vida de <12 meses.Antecedentes de outras doenças clinicamente significativas que podem limitar ou complicar a participação no estudo.
EstudoLEVEL-2
PatrocinadorTenax Therapeutics, Inc.
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Hipertensão arterial pulmonarInsuficiência cardíaca
Requisitos
Até 85 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07288398
