Última atualização há 11 dias
Estudo clínico para Participantes com Câncer de Endométrio Após Quimioterapia e Imunoterapia à Base de Platina
600 pacientes em todo o mundo
Um Estudo para Investigar Mocertatug Rezetecan Comparado com Quimioterapia em Participantes com Câncer de Endométrio Após Quimioterapia e Imunoterapia à Base de Platina (BEHOLD-Endometrial01)
Este estudo tem como objetivo específico avaliar a eficácia do mocertatug rezetecan (Mo-Rez) no tratamento do cancro do endométrio (CE), em comparação com o tratamento padrão. O estudo avalia também se o Mo-Rez é seguro e bem tolerado pelos participantes, em comparação com o tratamento padrão, e contribuirá para uma melhor compreensão dos principais efeitos secundários dos medicamentos.
GlaxoSmithKline
8Locais de pesquisa
600Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Câncer do endométrio
Medicação / medicamento a ser usado
Mocertatug rezetecan
Mo-Rez
Paclitaxel
Doxorrubicina
requisitos para o paciente
Fêmea
Requisitos médicos
- Tem pelo menos 18 anos de idade e a idade legal de consentimento na jurisdição em que o estudo está sendo realizado no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (ICF).Tem carcinoma endometrial histologicamente confirmado, incluindo, mas não se limitando a, endometrióide, seroso, de células claras e carcinosarcoma endometrial. Carcinomas epiteliais mistos são permitidos.Submeteu-se a pelo menos 1 e no máximo 2 linhas de tratamento sistêmico prévio para EC. Até 3 linhas de tratamento sistêmico prévio são aceitáveis se uma linha foi administrada no contexto adjuvante/neoadjuvante. A definição de linhas prévias de terapia é a seguinte.Terapia adjuvante ± neoadjuvante conta como uma linha de tratamento.A terapia de manutenção é considerada parte da linha anterior e não conta como uma linha independente.A mudança para outro agente dentro da mesma classe devido à toxicidade (sem progressão da doença) é considerada parte da mesma linha de terapia.A adição ou troca não planejada para uma nova terapia anticâncer de uma classe diferente é considerada uma linha separada de terapia.A terapia hormonal NÃO é contada como uma linha separada.Deve ter progredido durante ou após quimioterapia prévia à base de platina e ter recebido terapia anti- morte celular programada 1 (PD-1) /anti- ligante de morte celular programada 1 (PD-L1), separadamente ou em combinação. Participantes considerados inadequados para uma terapia prévia com inibidor de PD-1/PD-L1 (contraindicações como imunodeficiência, doença autoimune que exigiu tratamento sistêmico) conforme determinado pelo investigador ou médico assistente são elegíveis.Os participantes devem ter um intervalo livre de platina inferior a 12 meses se tiverem recebido previamente terapia baseada em platina apenas no contexto adjuvante. O intervalo livre de platina é definido como a data da última dose de quimioterapia baseada em platina até a data de progressão da doença.Se a terapia com inibidor de PD-L1/PD-1 foi administrada com tratamento à base de platina, o participante é elegível независимо de o intervalo livre de platina (PFI) exceder 12 meses.Participantes com doença metastática que foram submetidos a tratamento incluindo cirurgia ginecológica seguida de um regime à base de platina, ou aqueles considerados intolerantes à terapia à base de platina, são elegíveis independentemente de o PFI exceder 12 meses.Forneceu uma amostra de tecido tumoral fixada em formalina e embebida em parafina (FFPE) suficiente para a avaliação central da expressão da proteína B7 homóloga 4 (B7-H4), com o resultado do teste de expressão de B7-H4 disponível antes da data da randomização.Possui ≥1 lesão-alvo de acordo com RECIST 1.1 na revisão de elegibilidade por BICR das imagens de triagem.Está disposto a usar contracepção adequada. O uso de contraceptivos deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam em estudos clínicos.Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando, e uma das seguintes condições se aplicar.É um participante sem potencial reprodutivo, OU,É uma Participante com potencial para engravidar (POCBP) e que utiliza um método contraceptivo altamente eficaz (com uma taxa de falha de <1% ao ano), com baixa dependência do usuário, 30 dias antes do Dia 1 do Ciclo 1 (C1D1) e durante o período de intervenção do estudo e por pelo menos 8 meses após a última dose da intervenção do estudo, e concorda em não doar óvulos (ovos, oócitos) para fins de reprodução durante esse período. O investigador deve avaliar o potencial de falha do método contraceptivo (por exemplo, não adesão, iniciado recentemente) em relação à primeira dose da intervenção do estudo.Uma participante com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez altamente sensível negativo (urina ou soro, conforme exigido pelas regulamentações locais) nas 24 horas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo.Se um teste de urina não puder ser confirmado como negativo (por exemplo, um resultado ambíguo), um teste de gravidez sérico é necessário. Nesses casos, a participante deve ser excluída da participação se o resultado da gravidez sérica for positivo.Requisitos adicionais para testes de gravidez durante e após a intervenção do estudo estão descritos no protocolo.O investigador é responsável pela revisão do histórico médico, histórico menstrual e atividade sexual recente para diminuir o risco de inclusão de uma participante com uma gravidez inicial não detectada.É capaz de fornecer consentimento informado assinado, incluindo o cumprimento dos requisitos e restrições listados no TCLE e no protocolo.Tem um estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.Tem função orgânica adequada.
- Tumores mesenquimais do útero (sarcomas uterinos) e câncer uterino neuroendócrino.Tem uma malignidade (exceto a doença em estudo) que progrediu ou exigiu tratamento ativo nos últimos 36 meses antes da data da randomização, exceto carcinomas basocelulares ou espinocelulares da pele ou carcinomas in situ [por exemplo, mama, colo do útero, bexiga] que tenham sido ressecados sem evidência de doença metastática, ou que de outra forma sejam considerados curados pelo investigador.Tem histórico de transplante de medula óssea alogênico ou autólogo prévio ou de outro transplante de órgão sólido.Tem sensibilidade conhecida aos componentes da intervenção do estudo ou excipientes, ou outra alergia que, na opinião do investigador ou monitor médico, contraindique a participação no estudo.Tem metástases cerebrais ou do sistema nervoso central (SNC) não tratadas ou metástases cerebrais/SNC que progrediram (por exemplo, evidência de nova metástase cerebral ou metástase cerebral em crescimento, ou novos sintomas neurológicos atribuíveis a metástases cerebrais/SNC). Participantes com metástases cerebrais/SNC previamente tratadas e clinicamente estáveis e que concluíram toda a terapia com corticosteroides por ≥14 dias antes da data de C1D1 não estão excluídos da participação.Há alguma evidência de doença pulmonar intersticial (DPI) atual ou pneumonite, ou histórico prévio de DPI ou pneumonite não infecciosa.Tem reação(ões) adversa(s) em curso de terapia anterior que não se recuperaram para ≤ Grau 1 ou para o estado basal anterior à terapia anterior, excluindo alopecia, perda auditiva, vitiligo e endocrinopatia tratada com terapia de reposição, ou que o investigador, com o acordo do patrocinador, considera estável ou não clinicamente relevante para a tolerabilidade da intervenção do estudo no estudo clínico atual.Alguma condição médica grave e/ou instável (incluindo infecção) ou algum transtorno psiquiátrico grave e/ou instável ou outra(s) condição(ões) (incluindo anormalidades em exames laboratoriais) que possa(m) interferir na segurança do participante, na obtenção do consentimento informado ou na adesão aos procedimentos do estudo.Teve alguma cirurgia importante nos 28 dias anteriores à data de C1D1 ou histórico de radioterapia local nos 21 dias anteriores à C1D1.Recebeu tratamento com um agente investigacional nos 30 dias anteriores a C1D1.Recebeu terapia anterior com Topo1i (por exemplo, irinotecano ou topotecano) ou ADC com carga útil Topo1i, ou terapia direcionada a B7-H4.Recebeu tratamento com qualquer medicamento quimioterápico citotóxico ou outro medicamento antitumoral (incluindo terapia endócrina, terapia-alvo molecular, imunoterapia, bioterapia e medicamento em investigação) dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais curto, antes de C1D1; ou precisa continuar esses medicamentos durante o estudo.Recebeu qualquer vacina viva dentro de 30 dias antes de C1D1. Nota: as vacinas de mRNA e as vacinas contra a doença por coronavírus 2019 (COVID-19) baseadas em adenovírus são consideradas não vivas.Recebeu tratamento com inibidores dos transportadores da glicoproteína P (P-gp), da proteína de resistência ao câncer de mama (BCRP) ou OATP1B1/1B3 nos 7 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo. Os indutores de P-gp devem ser descontinuados por pelo menos 14 dias antes do início do medicamento do estudo.Recebeu qualquer transfusão de hemoderivados (incluindo plaquetas ou glóbulos vermelhos) ou administração de fatores estimuladores de colônias (incluindo fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF), fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF) ou eritropoietina recombinante) dentro de 14 dias antes de C1D1.Tem uma infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) E atende a pelo menos 1 dos seguintes critérios.Tem evidência documentada de ácido ribonucleico (RNA) do HIV-1 plasmático ≥50 c/mL dentro de 3 meses antes ou no momento da triagem. Nos 3 a 12 meses anteriores à triagem, são necessários níveis de RNA do HIV1 plasmático consistentemente <50 c/mL para elegibilidade; se múltiplas ocorrências de valores de RNA do HIV-1 plasmático ≥50 c/mL ocorreram nos 3 a 12 meses anteriores à triagem, o participante não é elegível para inclusão, a menos que, conforme avaliação do investigador, as elevações não tenham sido persistentes nem associadas à resistência antirretroviral; OU.Não teve contagens de células de Cluster of differentiation (CD)4 medidas nos últimos 12 meses (ou seja, pelo menos 2 medições separadas realizadas com um intervalo mínimo de 28 dias, sendo 1 delas obrigatoriamente realizada no rastreio); OU.Teve algum valor de contagem de células CD4 ≤350 células/mm3 nos últimos 12 meses. OU.Teve 1 ou mais alterações no seu regime de terapia antirretroviral combinada ou recebeu um regime de terapia antirretroviral inconsistente com as diretrizes recomendadas localmente durante os 3 meses anteriores à triagem; OU.Tem histórico de linfoma não-Hodgkin associado ao HIV nos 5 anos anteriores à triagem ou histórico de câncer cervical invasivo associado ao HIV; OU.Recebeu tratamento com uma vacina imunoterapêutica contra o HIV1 dentro de 90 dias antes da triagem.Tem um valor de alanina aminotransferase (ALT) >2,5× limite superior do normal (LSN) e/ou, para participantes com metástases hepáticas/infiltração tumoral documentadas, tem um valor de ALT >5x LSN.Tem um valor de bilirrubina total >1,5x LSN.Apresenta cirrose ou doença hepática ou biliar instável atual, segundo avaliação do investigador, definida pela presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas/gástricas ou icterícia persistente.Tem presença documentada de antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg) e/ou anticorpo central da Hepatite B (HBcAb) na triagem, a menos que atendam aos dois critérios a seguir.Participantes com infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) (HBsAg+) ou HBcAb positivo são obrigados a estar recebendo terapia antiviral eficaz (ou seja, com análogos de nucleos(t)ídeos [Tenofovir ou Entecavir]) por pelo menos 14 dias antes de C1D1 e estão dispostos a continuar por pelo menos 6 meses após a descontinuação do tratamento ou mais, a critério do hepatologista responsável pelo tratamento.O ácido desoxirribonucleico (DNA) do HBV deve estar adequadamente suprimido, de acordo com as diretrizes institucionais ou locais, antes do início da intervenção do estudo.Tem um resultado positivo do teste de anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) na triagem ou dentro de 3 meses antes de C1D1, a menos que o RNA do HCV seja negativo, indicando infecção passada resolvida por HCV, incluindo participantes que tenham passado por tratamento curativo.Tem um resultado positivo no teste de RNA do HCV no rastreamento ou dentro de 3 meses antes de C1D1.Tem QTc >470 milissegundos (mseg).Tem histórico nos 12 meses anteriores à triagem de doença cardíaca clinicamente significativa ou não controlada, infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association [NYHA 1994] ou arritmia clinicamente significativa não controlada pela terapia padrão de cuidado.Tem fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <50% ou inferior ao limite inferior da normalidade institucional.Alguma condição renal ativa (por exemplo, infecção, necessidade de diálise ou qualquer outra condição renal significativa que possa afetar a segurança do participante).
Sites
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Sanatorio de la Mujer - Rosario
Incorporando
Centro Oncológico Korben
Incorporando
IDIM - Sede Centro - CABA
Incorporando
Centro Médico Privado CEMAIC - Córdoba
Incorporando
Fundación Respirar
Incorporando
CEMER Centro Médico de Enfermedades Respiratorias - Vicente Lopez
Incorporando
Centro de Oncología e Investigación Buenos Aires COIBA
Incorporando
EstudoBEHOLD-Endometrial01
PatrocinadorGlaxoSmithKline
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Câncer do endométrio
Requisitos
Fêmea
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07286331
