Última atualização há 5 dias
Estudo para Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do PIPE 791 em Indivíduos com Fibrose Pulmonar Idiopática
324 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina
Este é um estudo global multicêntrico de Fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e PK de PIPE-791 em indivíduos com diagnóstico de Fibrose Pulmonar Idiopática com ou sem tratamento de base. O período de tratamento é de 26 semanas e a duração total do estudo é de até 36 semanas, incluindo Triagem e Seguimento. Aproximadamente 324 indivíduos serão inscritos em um de três braços de tratamento: dose A de PIPE-791, dose B de PIPE-791 ou placebo.
Contineum Therapeutics
6Locais de pesquisa
324Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Fibrose pulmonar
Fibrose pulmonar idiopática
requisitos para o paciente
De 40 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Masculino ou feminino com ≥ 40 anos de idade no momento da randomização.Um diagnóstico de FPI dentro de 7 anos antes da Triagem, com base na diretriz de prática ATS/ERS/JRS/ALAT de 2022, conforme confirmado pelo Investigador, e uma TCAR de triagem lida centralmente consistente com pneumonia intersticial usual (UIP) ou UIP provável.Percentual previsto (pp) CVF ≥ 40% na espirometria de triagem.Os participantes podem entrar no estudo independentemente de estarem ou não recebendo terapia de base com nintedanibe ou pirfenidona aprovada para o tratamento de FPI, mas não ambas concomitantemente.
- Aqueles com histórico de doença pulmonar intersticial (DPI) diferente de FPI não são elegíveis.Aqueles com hipertensão arterial pulmonar (HAP) que necessitam de terapia multidrogas não são elegíveis.Aqueles que tiveram uma exacerbação de FPI nas 6 semanas anteriores à Triagem, ou durante a Triagem, não são elegíveis.Aqueles com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2 (fórmula Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) (Inker 2021) ou que tenham comprometimento hepático Child-Pugh Classe B ou C não são elegíveis.As participantes do sexo feminino não devem ter potencial para engravidar.
Sites
STAT Research - CABA
Incorporando
Consultorios Médicos del Buen Ayre
Incorporando
Centro Médico Dra. De Salvo
Incorporando
Ibamédica
Incorporando
Instituto de Investigaciones en Patologías Respiratorias SRL - Tucumán
Incorporando
Centro Modelo de Cardiología SRL - Tucumán
Incorporando
PatrocinadorContineum Therapeutics
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Fibrose pulmonar idiopática
Requisitos
De 40 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07284459
