Última atualização há 2 dias
Eficácia e Segurança da Terapia de Estimulação da Neurogênese Funcional em Crianças com Transtorno do Espectro Autista (TEA)
256 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Mexico
Neurocytonix, Inc.
256Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Transtorno do espectro autista
requisitos para o paciente
Até 12 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com um diagnóstico confirmado de TEA de acordo com os critérios do DSM-5.Indivíduos ≥ 3 e ≤ 12 anos.Sujeitos com grau de severidade de ASD de 1 a 2 de acordo com os critérios do DSM-5.Os participantes devem ter uso funcional da linguagem (ou seja, pelo menos alguma comunicação verbal) para garantir que se envolvam nas avaliações.Estável com a medicação atual por pelo menos 4 semanas antes do estudo.Obter o consentimento informado dos pais ou representantes legais para a participação do sujeito no estudo.Os sujeitos devem ser fisicamente capazes e dispostos a se submeter às sessões de tratamento.Os sujeitos devem estar estáveis do ponto de vista médico e psicológico para participar do estudo.
- Presença de condições médicas que poderiam contraindicar o uso do NeuroCytotron, como distúrbios neurológicos severos e epilepsia de difícil controle.A epilepsia não controlada é definida como: mais de 1 crise generalizada em qualquer mês dentro dos 3 meses anteriores à visita do dia 1, ou histórico de qualquer uma das seguintes condições dentro de 9 meses anteriores à visita do dia 1: crises prolongadas ou atividade de crise repetitiva que requer a administração de um benzodiazepínico de resgate (oral, retal, etc.) mais de uma vez por mês, crises lasting mais de 10 minutos, estado de mal epiléptico ou epilepsia com envolvimento autonômico.Participação concurrente em outras terapias ou intervenções para o autismo durante o período do estudo e nos últimos 6 meses.Limitações logísticas ou situacionais que impedem a frequência regular às sessões de tratamento.Antecedentes de reações adversas significativas a tratamentos similares ou envolvendo o uso de anestesia.Presença de sérios problemas comportamentais ou agressão que podem afetar a segurança do sujeito ou da equipe durante as sessões de tratamento.Histórico atual ou recente (últimos 14 dias) de infecção bacteriana, fúngica, viral ou micobacteriana clinicamente significativa.Presença de dispositivos médicos implantados ou corpos estranhos metálicos que não são compatíveis com a ressonância magnética (RM) ou com o dispositivo NeuroCytotron, incluindo, mas não se limitando a marcapassos, implantes cocleares, estimuladores cerebrais profundos, estimuladores da medula espinhal, ou qualquer implante ferromagnético.Participantes diagnosticados com TEA serão excluídos do protocolo se apresentarem alguma das seguintes condições identificadas por meio de estudos de imagem:Lesões Estruturais Maiores.Tumores cerebrais primários ou metastáticos que comprometem a função neurológica geral.Anomalias Vasculares de Alto Risco.Malformações arteriovenosas ou aneurismas com risco imediato de ruptura ou sangramento.Evidência de Danos Neurológicos Agudos.Infarto cerebral recente (< 3 meses).Hemorragia intracraniana ativa.Patologias que interferem na avaliação de desfechos.Atrofia cerebral severa que impacta significativamente a probabilidade de resposta ao tratamento.Anomalias cerebrais congênitas severas não relacionadas ao diagnóstico primário de autismo.Patologias Ativas Incompatíveis com o Protocolo.Infecções intracranianas, abscessos ou qualquer evidência de inflamação ativa vista em estudos de imagem.
PatrocinadorNeurocytonix, Inc.
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Transtorno do espectro autista
Requisitos
Até 12 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07276555
