Última atualização há 13 dias
Um Estudo do OTP-01, um Anticorpo Dual Paratópico PD-1/VEGFR2, em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados
170 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Brazil
Ottimo Pharma Limited
4Locais de pesquisa
170Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Tumores sólidos
Medicação / medicamento a ser usado
OTP-01
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Tumores sólidos avançados (incuráveis, recorrentes, irresecáveis ou metastáticos) confirmados histologicamente ou citologicamente.Para pacientes da coorte de escalonamento de dose: os pacientes devem ter um tipo de tumor conforme definido no protocolo.Os pacientes terão progressão após ou intolerância à terapia sistêmica mais recente.Os pacientes devem ter recebido a terapia padrão aprovada que está disponível para o paciente e que é conhecida por conferir benefício clínico, a menos que essa terapia seja contraindicada, intolerável para o paciente ou seja recusada pelo paciente.A razão para a recusa do tratamento deve ser claramente documentada no prontuário médico.Para coortes de preenchimento: os pacientes devem ter um tipo de tumor conforme definido no protocolo.Se os pacientes recusarem um regime terapêutico padrão disponível conhecido por conferir benefício para se inscrever neste estudo, a discussão deve ser claramente documentada no prontuário médico.Doença mensurável segundo RECIST v1.1.Além disso, pacientes com câncer de mama ou ovário com doença não mensurável e avaliável são elegíveis.Estado funcional ECOG 0-1.Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.Disposto a fornecer uma amostra de tumor pré-tratamento (seja uma amostra arquivada ou uma amostra obtida por biópsia pré-tratamento).Toda a toxicidade resultante de terapias anteriores para câncer deve ter se resolvido para NCI CTCAE v5.0 ≤ Grau 1 ou linha de base pré-terapia, com exceção de alopecia ou neuropatia ≤ Grau 2.Função hematológica, renal e hepática adequada.Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo se aplicam.
- Recebendo corticosteroides sistêmicos em dose equivalente a prednisona de > 10 mg/dia nas 4 semanas anteriores à assinatura do consentimento.A terapia crônica com corticosteroides sistêmicos para reposição fisiológica (≤ 10 mg/dia de equivalentes de prednisona) e o uso de corticosteroides não sistêmicos (por exemplo, inalatórios, tópicos, intranasais, intra-articulares ou oftálmicos) são permitidos.ANAMNESE DE REAÇÃO ALÉRGICA OU ANAFILÁTICA GRAU 4 A TRATAMENTO ANTERIOR COM ANTICORPO MONOCLONAL OU REAÇÃO ALÉRGICA A QUALQUER EXCIPIENTE NO PRODUTO INVESTIGACIONAL.Antecedentes de toxicidade que exigiram descontinuação permanente da terapia imunológica contra o câncer anterior.Ter uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.A terapia de reposição não é considerada uma forma de tratamento sistêmico.Antecedentes de transplante de órgãos ou células-tronco ou necessidade de tratamento imunossupressor.Apresentar proteinúria > 2 + (nos 7 dias anteriores ao início do tratamento do estudo).Recebeu qualquer quimioterapia, imunoterapia ou terapia anticâncer experimental dentro de 3 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais curto; mínimo de 2 semanas) antes da primeira dose do medicamento do estudo.Radioterapia definitiva dentro de 6 semanas e radiação paliativa dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.Se previamente irradiadas, as lesões devem ter demonstrado progressão clara antes de serem elegíveis para avaliação como lesões-alvo.Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo e subprotocolo se aplicam.
Sites
ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Mãe de Deus Hospital
Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP
Clínica OncoStar - Rede D´Or
PatrocinadorOttimo Pharma Limited
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Tumores sólidos
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07266428
