Lucentis mais Tagolimumab em câncer de mama avançado PD-L1+, HR+/HER2- após inibidores de CDK4/6

Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, de braço único e multicêntrico de Fase II, projetado para avaliar a eficácia e segurança do Lucanisatuzumab em combinação com Tagolisumab para o tratamento de pacientes com câncer de mama avançado positivo para PD-L1, HR+/HER2-, que falharam na terapia anterior com inibidores de CDK4/6. O estudo planeja incluir 35 pacientes. O desfecho primário é a taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) em 6 meses avaliada pelo investigador (RECIST v1.1). Os desfechos secundários incluem PFS, taxa de resposta objetiva (ORR), taxa de controle da doença (DCR), duração da resposta (DoR), sobrevida global (OS) e segurança. Um desfecho exploratório é analisar a correlação entre a expressão de TROP2 e PD-L1 e a eficácia. O regime de tratamento consiste na administração intravenosa de Lucanisatuzumab (5 mg/kg, Q2W) combinado com Tagolisumab (900 mg, Q2W). O tratamento continuará até a progressão da doença ou ocorrência de toxicidade intolerável. As avaliações tumorais serão realizadas a cada 6 semanas durante os primeiros 6 meses, seguidas de a cada 12 semanas a partir de então. O acompanhamento da segurança ocorrerá após a conclusão do tratamento, com acompanhamentos telefônicos a cada 3 meses para coletar informações sobre sobrevida e tratamento subsequente.