Última atualização há 16 dias
Estudo clínico para participantes com câncer de pulmão de não pequenas células com mutações de KRAS-G12C
130 pacientes em todo o mundo
KEYMAKER-U01 Subestudo 01J: Um estudo de pembrolizumabe mais MK-1084 em participantes com câncer de pulmão de não pequenas células (NSCLC) com mutações de Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS) G12C (MK-3475-01J/KEYMAKER-U01J)
Disponível em United States, Chile
Merck Sharp & Dohme LLC
1Locais de pesquisa
130Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Neoplasia maligna
Cancer de pulmão
Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Medicação / medicamento a ser usado
Pembrolizumabe
MK-1084
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Os principais critérios de inclusão incluem, mas não se limitam ao seguinte.Tem diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado ou metastático não escamoso.Tem tecido tumoral ou ácido desoxirribonucleico tumoral circulante (ctDNA) que demonstre a presença de mutações G12C no homólogo do oncogene viral do sarcoma de ratinho Kirsten (KRAS).Pode fornecer uma amostra arquivada de tecido tumoral ou uma biópsia por agulha grossa, incisional ou excisional recém-obtida de uma lesão tumoral não previamente irradiada.Recuperou-se para ≤Grau 1 ou valor basal de quaisquer eventos adversos (EAs) devido a terapias anticâncer anteriores e/ou neuropatia ≤Grau 2 e/ou EAs relacionados ao sistema endócrino adequadamente tratados com reposição hormonal.Tem infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) bem controlada em terapia antirretroviral (ART), se infectado pelo HIV.Tem carga viral de hepatite B (HBV) indetectável e recebeu terapia antiviral para HBV por pelo menos 4 semanas se o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) for positivo.Tem carga viral de hepatite C (HCV) indetectável se infectado por HCV.
- Os principais critérios de exclusão incluem, mas não se limitam aos seguintes.Tem diagnóstico de câncer de pulmão de pequenas células ou, para tumores mistos, presença de elementos de pequenas células.Tem infecção por HIV com histórico de sarcoma de Kaposi e/ou doença multicêntrica de Castleman.Tem doença inflamatória intestinal ativa que requer medicação imunossupressora ou histórico claro prévio de doença inflamatória intestinal.Tem doença cardiovascular ou cerebrovascular não controlada e clinicamente significativa, incluindo insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association, angina instável, infarto do miocárdio, arritmia sintomática não controlada, prolongamento do intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca pela fórmula de Fridericia (QTcF) para >470 ms e/ou outras doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves nos 6 meses anteriores à intervenção do estudo.Recebeu terapia sistêmica anticâncer prévia para NSCLC avançado ou metastático.Recebeu qualquer imunoterapia prévia e foi descontinuado desse tratamento devido a um evento adverso imunorrelacionado (irAE) de Grau 3 ou superior (exceto distúrbios endócrinos que podem ser tratados com terapia de reposição) ou foi descontinuado desse tratamento devido a miocardite de Grau 2 ou pneumonite recorrente de Grau 2.Recebeu tratamento prévio com um agente direcionado a KRAS.Recebeu terapia sistêmica antineoplásica prévia nas 4 semanas anteriores ou 5 meias-vidas (o que for mais curto) e não se recuperou para grau ≤ 1 ou ao valor basal do evento adverso associado à terapia antineoplásica antes da alocação/randomização.Recebeu radioterapia no pulmão com dose >30 Gray nos 6 meses anteriores ao início da intervenção do estudo.Tem diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia sistêmica crônica com corticosteroides (em doses superiores a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.Tem uma neoplasia maligna adicional conhecida que está progredindo ou que exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos.Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos. Terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou corticosteroide fisiológico) é permitida.Tem histórico de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que exigiu esteroides ou tem pneumonite/doença pulmonar intersticial atual.Tem histórico de transplante de células-tronco/órgão sólido.Não se recuperou adequadamente de cirurgia de grande porte ou apresenta complicações cirúrgicas em curso.
Sites
Centro de Oncología de Precisión - Santiago de Chile
Incorporando
EstudoMK-3475-01J/KEYMAKER-U01J
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Neoplasia malignaCarcinoma pulmonar de células não pequenas
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07252739
