Última atualização há 3 dias

Estudo Clínico para Pessoas com Câncer Urotelial Localmente Avançado ou Metastático

55 pacientes em todo o mundo

KEYMAKER-U04 Subestudo 04D: Um Estudo Clínico de Novos Tratamentos Administrados Com Enfortumab Vedotina e Pembrolizumabe em Pessoas com Câncer Urotelial (MK-3475-04D/KEYMAKER-U04)

Disponível em Chile, United States

Este é um subestudo do protocolo principal MK-3475-U04 (KEYMAKER-U04)

Merck Sharp & Dohme LLC

1Locais de pesquisa

55Pacientes no mundo

Cancêr da bexiga

Câncer urotelial

MK-3475-U04

Enfortumab Vedotina

Pembrolizumabe

De 18 Anos

Todos os gêneros

: Apresenta carcinoma urotelial (UC) documentado histologicamente que é localmente avançado e irresecável ou metastático.
Deve fornecer uma amostra de tecido tumoral recém-obtida ou arquivada (biópsia por punção ou excisional).
Não deve ter recebido terapia sistêmica anterior para UC localmente avançada ou metastática.
Se infectado com o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), tem HIV bem controlado com terapia antirretroviral.
Se positivo para o antígeno de superfície da hepatite B, recebeu terapia antiviral para o vírus da hepatite B (VHB) por pelo menos 4 semanas e tem carga viral de VHB indetectável antes da randomização.
Se o participante tem antecedentes de vírus da hepatite C (HCV), tem carga viral de HCV indetectável antes da randomização.

: Tem antecedentes de síndrome de olho seco severo documentado, doença severa da glândula de Meibômio e/ou blefarite, ou doença corneana que impede/atraso a cicatrização corneana.
Tem queratite ativa ou úlceras corneanas.
Tem doença inflamatória intestinal ativa que requer medicação imunossupressora, ou histórico prévio de doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa ou diarreia crônica).
Tem doença cardiovascular significativa ou doença cerebrovascular não controlada nos 6 meses que antecedem a intervenção do estudo.
Tem antecedentes de diabetes não controlada.
Apresenta derrame pleural, ascite e/ou derrame pericárdico que são sintomáticos ou requerem drenagem repetida.
Tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
Tem malignidade adicional conhecida que está progredindo ou que exigiu tratamento ativo nos últimos 2 anos.
Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa.
Tem antecedentes de pneumonite/doença intersticial pulmonar (não infecciosa) que exigiu esteroides, ou tem pneumonite/doença intersticial pulmonar atual.
Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
Se infectado pelo HIV, tem antecedentes de sarcoma de Kaposi e/ou doença de Castleman multicêntrica.
Apresenta infecção ativa concorrente por HBV e HCV.
Tem antecedentes de transplante de células-tronco/órgão sólido.

Instituto Oncológico FALP (Fundación Arturo López Pérez)

Incorporando

José Manuel Infante 805, Providencia, Región Metropolitana, Santiago

EstudoMK-3475-04D/KEYMAKER-U04

PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC

Tipo de estudoIntervencionista

Patologias

Cancêr da bexigaCâncer urotelial

Requisitos

De 18 AnosTodos os gêneros

ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov

NCT07232602