Última atualização há 8 dias
Um Estudo de JNJ-95597528 em Participantes com Dermatite Atópica Moderada a Severa
180 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States, Brazil
Janssen Research & Development, LLC
15Locais de pesquisa
180Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Dermatite
Dermatite atópica
Medicação / medicamento a ser usado
JNJ-95597528
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Estar de outra forma saudável com base em exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações realizado na triagem.Atende a todos os seguintes critérios de atividade da doença.Dermatite atópica crônica (AD), de acordo com os Critérios de Consenso da Academia Americana de Dermatologia, com início dos sintomas pelo menos 1 ano antes da visita de triagem.Índice de área e gravidade do eczema (EASI) maior ou igual a (>=) 16 na triagem e na Semana 0.Pontuação de avaliação global do investigador validada para dermatite atópica (vIGA-AD) >= 3 na triagem e na Semana 0.>= 10% da área de superfície corporal (ASC) de envolvimento de AD na triagem e na Semana 0.Histórico documentado (dentro de 6 meses antes da triagem) de resposta inadequada ou desaconselhamento a tratamentos tópicos medicados para dermatite atópica ou resposta inadequada a terapias sistêmicas (dentro de 12 meses antes da triagem).Deve assinar um formulário de consentimento informado (FCI) indicando que o participante entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo.Se estiver disposto a participar do subestudo, deve assinar um ICF separado para o subestudo (ou subestudos) correspondente.Disposto e capaz de cumprir com visitas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, restrições de estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
- Antecedentes de abuso de substâncias ou abuso de álcool dentro de 1 ano antes da triagem.Na opinião do investigador, quaisquer resultados clinicamente significativos dos testes laboratoriais de ECG de 12 derivações, química, hematologia ou análise de urina obtidos na visita de triagem que possam afetar a interpretação dos dados do estudo ou a segurança do participante no estudo.Imunodeficiência conhecida ou suspeita, incluindo antecedentes de infecções oportunistas invasivas.Recebeu anteriormente JNJ-95597528.Tem hipersensibilidade ou intolerância conhecida ao JNJ-95597528 ou seus excipientes ou a qualquer medicamento biológico ou alergias conhecidas, ou reações clinicamente significativas a anticorpos murinos, quiméricos, monoclonais (mAbs) ou fragmentos de anticorpos.
Sites
CIPREC Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular - CABA
Incorporando
DOM Centro de Reumatología - CABA
Incorporando
InAER - Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
Incorporando
Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
Incorporando
Instituto Médico de Alta Complejidad San Isidro IMACSI
Incorporando
Centro Respiratorio Infantil S.A. - Rosario
Incorporando
Derma Internacional S.A.
Incorporando
Mautalen - Salud e Investigación - CABA
Incorporando
Centro de Investigaciones Clínicas-CIC-IESR
Incorporando
EstudoREADY-AD
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Dermatite atópica
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07230860
