Última atualização há 6 dias
Um Estudo para Investigar a Eficácia e Segurança com SAR445399 em Participantes Adultos com Hidradenite Supurativa Moderada a Severa
144 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Argentina, United States
Sanofi
144Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Hidradenite supurativa
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo somente se todos os seguintes critérios se aplicarem.Participantes com antecedentes de sinais e sintomas consistentes com hidradenite supurativa (HS) por pelo menos 6 meses antes da linha de base.Os participantes devem ter lesões de HS presentes em pelo menos 2 áreas anátomicas distintas (por exemplo, axila esquerda e direita; ou axila esquerda e pregas inguino-crurais esquerdas), com pelo menos 1 local corporal sendo estágio II ou III de Hurley.O participante deve ter uma contagem total de abscessos e nódulos inflamatórios (AN) de ≥5 na Visita Basal.O participante deve ter tido uma resposta inadequada a um tratamento com antibiótico oral para o tratamento de HS, exibido recidiva após a descontinuação dos antibióticos ou demonstrado intolerância a antibióticos ou ter uma contraindicação a antibióticos orais para o tratamento de seu HS, conforme avaliado pelo Investigador por meio de entrevista com o participante e revisão do histórico médico.Os participantes no estrato biologicamente ingênuo devem ser ingênuos a qualquer uso anterior de terapia biológica com potencial impacto na HS; os participantes no estrato biologicamente experiente devem ter histórico documentado de uso de pelo menos uma dose de terapia biológica para HS.
- Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar.Qualquer outra doença ou condição ativa da pele (por exemplo, infecção bacteriana, fúngica ou viral) que possa interferir na avaliação da HS.Antecedentes de infecção grave recorrente ou recente.Histórico conhecido de ou suspeita atual de imunossupressão.Antecedentes de transplante de órgãos sólidos ou transplante de células-tronco.Antecedentes de esplenectomia.Histórico de malignidade ou doença linfoproliferativa além do carcinoma espinocelular da pele que foi adequadamente tratado e excisado e completamente curado ou carcinoma basocelular da pele que foi excisado e completamente curado.Qualquer outra condição médica ou doença concomitante grave, incluindo doenças psiquiátricas e abuso de substâncias, que possa representar um risco irrazoável para os participantes do estudo, tornar os participantes não confiáveis ou interferir nas avaliações do estudo.
EstudoCLAROS
PatrocinadorSanofi
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Hidradenite supurativa
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07225569
