Última atualização há 7 dias
Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Remibrutinibe na Esclerose Múltipla Secundária Progressiva
1275 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Colombia
Este é um estudo de Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, em grupos paralelos, orientado por eventos para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do remibrutinibe em pacientes com EMSP. Aproximadamente 1275 participantes elegíveis serão randomizados para receber remibrutinibe ou placebo correspondente.
O estudo consiste em uma Parte Principal orientada por eventos com tratamento duplo-cego, seguida por uma Parte de Extensão com tratamento aberto com remibrutinibe.
Novartis Pharmaceuticals
1275Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Esclerose múltipla
Esclerose múltipla progressiva secundária
Medicação / medicamento a ser usado
remibrutinib
requisitos para o paciente
Até 65 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- O consentimento informado assinado deve ser obtido antes de qualquer avaliação realizada.Participantes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18-65 anos (inclusive) na Triagem.Diagnóstico de SPMS de acordo com os critérios McDonald revisados de 2017 (Thompson et al 2018) na triagem.Ausência de recaídas clínicas documentadas nos 24 meses antes da triagem e randomização.Pontuação EDSS de 3.0 a 6.0 (inclusive) na triagem.Evidência documentada de progressão da deficiência nos 12 meses anteriores à triagem.
- Indivíduo relutante ou incapaz de se submeter a exames de ressonância magnética conforme o protocolo (por exemplo, claustrofobia, ou apresenta contraindicações absolutas à ressonância magnética (por exemplo, implantes metálicos, corpos estranhos metálicos, marca-passo, desfibrilador)).Antecedentes de doença do sistema nervoso central (SNC) clinicamente significativa (por exemplo, acidente vascular cerebral, lesão cerebral ou medular traumática, histórico ou presença de mielopatia) ou distúrbios neurológicos que podem mimetizar esclerose múltipla (EM).Abuso de substâncias em andamento (drogas ou álcool) ou qualquer outro fator (por exemplo, condição psiquiátrica grave) que possa interferir na capacidade do participante de cooperar e cumprir os procedimentos do estudo.Participantes com antecedentes de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (PML) confirmada ou sintomas neurológicos consistentes com PML.Mulheres em idade fértil (WOCBP), definidas como todas as mulheres fisicamente capazes de engravidar desde a menarca até se tornarem pós-menopáusicas, a menos que estejam utilizando métodos contraceptivos altamente eficazes (taxa de falha < 1% ao ano) enquanto recebem o tratamento do estudo e por pelo menos 1 semana após a interrupção do tratamento do estudo.Risco de sangramento significativo ou distúrbios de coagulação, na triagem.Uso de medicação excluente antes da triagem/randomização conforme listado no protocolo.
EstudoREMASTER
PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Esclerose múltipla progressiva secundária
Requisitos
Até 65 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07225504
