Um Estudo de Fase IIb para Avaliar o Efeito do Dapagliflozina em Combinação com Baxdrostat Comparado com Baxdrostat na Albuminúria em Participantes com Doença Renal Crônica e Hipertensão Arterial.

Este é um estudo de Fase IIb, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de grupos paralelos, com o objetivo de determinar o efeito na albuminúria, bem como a segurança, de baxdrostat/dapagliflozina em comparação com baxdrostat/placebo, quando administrado a participantes com DRC e hipertensão arterial. A população do estudo incluirá participantes ≥ 18 anos com DRC. Participantes com ou sem diagnóstico de DM2 e com ou sem tratamento com SGLT2i na triagem são elegíveis para o estudo. O estudo incluirá um período opcional de pré-triagem, onde os participantes serão avaliados para pelo menos um dos seguintes parâmetros: eTFG, UACR, potássio, sódio e PA. Participantes que estão sendo tratados com SGLT2i no momento da visita de triagem completarão um período de washout. Após a triagem e a confirmação inicial de elegibilidade, os participantes serão randomizados para receber baxdrostat/dapagliflozina ou baxdrostat/placebo. Para a randomização, haverá estratificação e limitação vinculadas ao status de DM2. O objetivo primário é avaliar o efeito de baxdrostat/dapagliflozina em comparação com baxdrostat/placebo correspondente na albuminúria, que será avaliada pela mudança em relação ao baseline em UACR. O término do estudo é definido como a data da última visita do último participante do estudo ou o último procedimento agendado mostrado no SoA para o último participante do estudo globalmente, o que ocorrer por último. Um participante é considerado como tendo completado o estudo se tiver completado todos os períodos do estudo, incluindo o último procedimento agendado mostrado no SoA.