Última atualização há 4 meses

Estudo clínico para Participantes Adultos com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Localmente Avançado ou Metastático

1500 pacientes em todo o mundo

Um estudo interventional de fase 3, duplo-cego, randomizado para avaliar a eficácia e segurança do pf-08634404 em combinação com quimioterapia versus pembrolizumabe em combinação com quimioterapia em participantes adultos com câncer de pulmão não pequeno célula localmente avançado ou metastático

Pfizer
1500Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Cancer de pulmão
Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Carcinoma pulmonar de pequenas células

Medicação / medicamento a ser usado

PF-08634404
Pembrolizumabe

requisitos para o paciente

De 18 Anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

18 anos de idade ou mais na triagem.
Ter câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) escamoso ou não escamoso localmente avançado (Estágio IIIB/IIIC) ou metastático (Estágio IV) confirmado patologicamente e não ser candidato à ressecção cirúrgica completa e quimiorradioterapia curativa concomitante/sequencial de acordo com a 9ª edição da União para o Controle Internacional do Câncer e do Comitê Conjunto Americano sobre Câncer sistema de estadiamento Tumor, linfonodos, metástase (TNM).
Ter tecido tumoral disponível, seja bloco de parafina ou lâminas de uma biópsia por punção, excisional ou por agulha fina.
Status de PD-L1 disponível com base nos resultados de testes locais.
Doença mensurável com base no RECIST v1.1 conforme o investigador.
Pontuação de estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
Sobrevida esperada ≥12 semanas.
Participantes com alteração genômica acionável conhecida (AGAs), incluindo taxa de filtração glomerular estimada (EGFR), quinase do linfoma anaplásico (ALK), Repressor de Silenciamento 1 (ROS1), quinase de receptor de neurotrofinas de tirosina (NTRK), homólogo B1 do oncogene viral de sarcoma murino v-raf (BRAF), rearranjado durante a transfecção (RET) e transição mesenquimal-epitelial (MET), para os quais existem terapias de primeira linha disponíveis de acordo com o padrão de cuidado local (SOC), são inelegíveis.
Resultados negativos documentados para EGFR, ALK e ROS1 AGAs são necessários para participantes com histologia não escamosa.
Lesões ativas conhecidas do SNC são excluídas.
Participantes com metástases cerebrais tratadas de forma definitiva (cirurgia e/ou radioterapia) podem ser elegíveis.
Metástases cerebrais clinicamente inativas com diâmetro máximo < 1 cm são permitidas.
Participantes com risco clínico significativo de hemorragia ou fístula são excluídos.
Participantes com qualquer antecedente de outra malignidade nos 3 anos anteriores à primeira dose da intervenção do estudo, ou qualquer evidência de doença residual de uma malignidade previamente diagnosticada.
Toxicidades não resolvidas de terapia antitumoral anterior, que não se recuperaram para o Grau 0 ou 1 da NCI CTCAE v5.0.
Conhecido por ter antecedentes de alergia severa a qualquer componente da intervenção do estudo, ou antecedentes de reação alérgica severa a anticorpos quiméricos ou humanizados.
Antecedentes de transplante de órgão alogênico / transplante de células-tronco hematopoéticas.
Participantes com qualquer uma das seguintes condições respiratórias.
Evidência de doença pulmonar intersticial (DPI) não infecciosa ou induzida por medicamentos ou pneumonite.
Doença pulmonar grau ≥3 não relacionada à malignidade subjacente.
Antecedentes de comorbidades não controladas nos 6 meses anteriores à primeira dose, incluindo condições cardíacas e cerebrovasculares não controladas, hipertensão, diabetes, doença vascular significativa ou eventos tromboembólicos arteriais/severos venosos.
Cirurgia maior < 4 semanas ou cirurgia menor < 3 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
Antecedentes de tendência hemorrágica severa ou disfunção de coagulação.
Antecedentes de varizes esofágicas, úlceras severas, feridas não cicatrizadas, perfuração gastrointestinal, fístula abdominal, obstrução gastrointestinal, abscesso intra-abdominal ou hemorragia gastrointestinal aguda dentro de 6 meses antes da primeira dose.
Participantes com infecções agudas, crônicas ou sintomáticas, incluindo participantes positivos para HIV ativo, vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV).
Participantes com antecedentes de imunodeficiência.
Qualquer condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (dentro do último ano) ou ativo nos últimos 5 anos, ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco de participação no estudo ou tornar o participante inadequado para o estudo.
Terapia antitumoral sistêmica anterior, incluindo terapia sistêmica anterior, incluindo terapia anti-PD-(L)1, para NSCLC localmente avançado, irresecável ou metastático.
Tratamento anterior com imunoterapia.
Radioterapia anterior > 30 Gy ao pulmão < 6 meses da primeira dose da intervenção do estudo.
Terapia local paliativa < 2 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
Terapia imunomoduladora não específica < 2 semanas antes da primeira dose.
Terapia antiangiogênica sistêmica anterior.
Eventos adversos relacionados ao sistema imunológico anteriores que levaram à descontinuação do tratamento anti-PD-(L)1, eventos adversos de imunoterapia anterior que não melhoraram para o Grau 1 antes da triagem, ou que exigiram tratamento com terapia imunossupressora sistêmica.
Terapia prévia e concomitante incluindo anticoagulantes orais ou parenterais terapêuticos ou agentes trombolíticos < 10 dias até a primeira dose.
Terapia antiplaquetária crônica <7 dias até a randomização.
Vacina viva ou vacina viva atenuada < 4 semanas para a primeira dose.
Corticosteroides sistêmicos em alta dose atuais.
Medicação(s) concomitante(s) proibida(s) < 21 dias antes da primeira dose.
Participantes em amamentação, participantes em potencial reprodutivo e participantes do sexo masculino que não estão dispostos a seguir medidas contraceptivas.
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