Última atualização há 4 dias
Estudo para Avaliar a Farmacocinética, Farmacodinâmica, Segurança e Tolerabilidade de Inebilizumabe em Participantes Pediátricos com IgG4-RD
15 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, United States
Amgen
1Locais de pesquisa
15Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Doença relacionada com a imunoglobulina G4 (IgG4-RD)
Medicação / medicamento a ser usado
Inebilizumab
requisitos para o paciente
Até 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Os participantes devem pesar ≥ 17 kg para serem elegíveis para inscrição.O participante forneceu consentimento/assentimento informado antes da iniciação de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo. O representante legalmente autorizado do participante forneceu consentimento informado quando o participante é legalmente demasiado jovem para fornecer consentimento informado, e o participante forneceu assentimento por escrito com base nas regulamentações e/ou diretrizes locais antes da iniciação de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo.Idade de 2 a < 18 anos no momento da triagem. Para participantes que atinjam a idade de consentimento legal durante o estudo clínico, será necessária notificação, e um novo termo de consentimento deverá ser assinado pelo participante para a continuidade no estudo.Diagnóstico clínico de IgG4-RD.Cumprimento dos critérios de classificação de 2019 do American College of Rheumatology (ACR) e da European League Against Rheumatism (EULAR), conforme determinado pelo investigador principal (PI) na triagem. Especificamente, os participantes devem atender aos requisitos de entrada dos critérios de classificação (incluindo o envolvimento de um dos seguintes órgãos: pâncreas, ductos biliares/árvore biliar, órbitas, pulmões, rins, glândulas lacrimais, glândulas salivares maiores, retroperitônio, aorta, paquimeninges ou glândula tireoide [tireoidite de Riedel]), não devem atender a nenhuma das exclusões dos critérios de classificação e devem alcançar pelo menos 20 pontos de inclusão dos critérios de classificação.Recebimento de todas as vacinas apropriadas para a idade e exigidas localmente antes da triagem.Participantes que exigem tratamento além ou diferente dos glicocorticoides (GCs) para IgG4-RD, de acordo com a avaliação do investigador principal na triagem.Participantes que estejam em GCs para o tratamento de IgG4-RD devem permanecer em uma dose estável por pelo menos 2 semanas antes da inclusão (Dia 1). A redução da dose após a inclusão ficará a critério do investigador principal.
- Participantes com quaisquer dos seguintes testes de função hepática anormais na presença de atividade de DR-IgG4 hepatobiliar.Aspartato aminotransferase (AST) > 10 × limite superior do normal (ULN).Alanina aminotransferase (ALT) > 10 × ULN.Bilirrubina total (TBL) > 5 × LSN Os testes de função hepática de triagem podem ser repetidos antes do Dia 1 para permitir que valores anormais devido à atividade da DR-IgG4 hepatobiliar respondam ao tratamento com GC.Evidência de disfunção hepática, renal ou metabólica significativa, ou anormalidade hematológica significativa, incluindo qualquer uma das seguintes no rastreio (pode ser realizado um teste de repetição para confirmar os resultados dentro do mesmo período de rastreio).Contagem de plaquetas < 75000/μL (ou < 75 × 10^9/L).Contagem absoluta de neutrófilos < 1200 células/μL.Ig total < 600 mg/dL.Contagem de linfócitos T CD4 < 300 células/µL.Hemoglobina < 8 g/dL (ou < 80 g/L).Taxa de filtração glomerular estimada < 45 mL/min/1,73 m^2.Contagens de células B < metade do limite inferior da normalidade (LLN) para a idade de acordo com o laboratório central.Diagnosticado com uma doença autoimune concomitante que está descontrolada ou requer qualquer medicação proibida (a menos que aprovada pelo monitor médico).Infecção viral, bacteriana ou fúngica ativa ou crônica clinicamente significativa e grave que requer tratamento com anti-infecciosos, hospitalização ou, na opinião do investigador, representa um risco adicional para o participante, dentro de 2 meses antes do Dia 1 do estudo.Histórico conhecido de imunodeficiência congênita ou adquirida (por exemplo, devido à infecção pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV], esplenectomia, deficiências de células T relacionadas à imunossupressão ou idiopáticas) que predispõe o participante à infecção.Teste positivo para infecção crônica por hepatite B na triagem, definido como: (1) Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo; ou (2) Anticorpo contra o núcleo da hepatite B (anti-HBc) positivo MAIS anticorpo de superfície da hepatite B (anti-HBs) negativo. Observação: Participantes com anti-HBs positivo apenas, ou anti-HBc positivo mais anti-HBs positivo e HBsAg negativo, são elegíveis para se inscrever.Recebimento de qualquer um dos seguintes antes do Dia 1: alemtuzumabe, irradiação linfoide total, transplante de medula óssea, terapia de vacinação de células T.Recebimento de qualquer um dos seguintes dentro de 2 meses antes do Dia 1: azatioprina, mofetil micofenolato, ciclosporina, metotrexato, ciclofosfamida, tocilizumabe, satralizumabe, eculizumabe e mitoxantrona.Recebimento de rituximabe ou qualquer agente experimental de depleção de células B (por exemplo, ocrelizumabe, obinutuzumabe, ofatumumabe, inebilizumabe), ou qualquer terapia direcionada às células B não deplecionante (por exemplo, belimumabe), abatacepte, dentro de 6 meses antes da triagem, a menos que as contagens de células B tenham retornado a ≥ metade do LSN.Recebimento de qualquer vacina viva ou atenuada (a administração de vacina inativada [morta] é aceitável) nas 4 semanas anteriores ao Dia 1, vacina Bacillus Calmette-Guérin dentro de 1 ano da triagem, ou transfusão de sangue nas 4 semanas anteriores à triagem ou durante a triagem.
Sites
Centro de Oncologia Leonardo da Vinci
PatrocinadorAmgen
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Doença relacionada com a imunoglobulina G4 (IgG4-RD)
Requisitos
Até 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07222553
