Última atualização há 2 dias
Estudo para comparar a farmacocinética, eficácia, segurança e imunogenicidade de MB11 versus EU-/US-Opdivo® em indivíduos com melanoma avançado [irressecável ou metastático] previamente não tratado
632 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, Chile, Peru, Spain
mAbxience Research S.L.
632Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Câncer de pele
Melanoma
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Idade ≥18 anos no momento da assinatura do consentimento informado (ou maioridade, quando a idade legal de maioridade no país for estabelecida como >18 anos).Peso corporal ≥50 kg no início.O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da iniciação de quaisquer procedimentos ou tratamento específicos do estudo.Estado funcional ECOG de 0 ou 1.Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.Melanoma avançado irressecável Estágio III ou Estágio IV, não tratado, confirmado histologicamente, de acordo com o sistema de estadiamento da 8ª Edição do AJCC. É permitida terapia sistêmica prévia para melanoma em estágios anteriores para pacientes que estejam sem doença há pelo menos 1 ano após o término da terapia, exceto se a terapia incluiu o uso de medicamentos proibidos. O uso prévio de terapias imunológicas (adjuvantes ou neoadjuvantes) não é permitido, conforme o Critério de Exclusão #2.Pelo menos 1 lesão de doença mensurável por TC ou RM de acordo com os critérios RECIST v1.1.Tecido tumoral de um local de doença irressecável ou metastático, coletado dentro de 90 dias antes da randomização, deve estar disponível e ser fornecido para teste de PD-L1. Todas as amostras devem ser classificadas como PD-L1 positivas (≥1% a <5% ou ≥5%). Se apenas a amostra antiga >90 dias estiver disponível e não houver possibilidade de obter uma nova amostra de biópsia, então o sujeito será excluído.No caso de radioterapia paliativa prévia (em lesões metastáticas), esta deve ter sido concluída pelo menos 2 semanas antes da administração do fármaco do estudo. Não são permitidas terapias de radiação adjuvante.Qualquer status de mutação BRAF é permitido (BRAF mutado, tipo selvagem BRAF ou não mutado, ou status BRAF desconhecido).Função orgânica adequada (função da medula óssea, hepática, renal, hematológica, endócrina e de coagulação) deve ser demonstrada durante o período de triagem. Isso é definido como.Função hematológica: contagem absoluta de neutrófilos ≥1.5 × 109/L, plaquetas 9≥100 × 10 /L e hemoglobina ≥9 g/dL.Os participantes não devem ter recebido transfusão de hemácias nos 14 dias anteriores aos exames laboratoriais de triagem.Função renal: nível de creatinina sérica ≤1,5 × LSN ou ClCr calculado ≥60 mL/min (usando a fórmula de Cockcroft-Gault).Função hepática: nível de bilirrubina total ≤1,5 × LSN (exceto indivíduos com síndrome de Gilbert, que podem ter bilirrubina total <3,0 mg/dL), nível de albumina ≥LIN, AST/ALT ≤2,5 × LSN (≤5 × LSN para indivíduos com metástases hepáticas).Função endócrina: TSH dentro dos limites normais. Se o TSH não estiver dentro dos limites normais, o sujeito ainda pode ser elegível se T3 e T4 livre estiverem dentro dos limites normais.Coagulação: INR e aPTT ≤1,5 × LSN, a menos que o participante esteja recebendo terapia anticoagulante. Os participantes em terapia anticoagulante devem estar em um regime de anticoagulação estável e ter um INR não acima da faixa terapêutica-alvo nos 14 dias que antecedem o início do medicamento do estudo.As participantes em idade fértil e seus parceiros, bem como os participantes do sexo masculino com parceiras em idade fértil e seus parceiros, devem concordar em aderir ao uso de um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo e por pelo menos 5 meses após a última dose de nivolumabe. Consulte o Apêndice 15.1 para orientações sobre contracepção.Fêmeas não férteis podem ser incluídas.
- Sujeitos recebendo qualquer terapia sistêmica prévia para melanoma avançado, irressecável ou metastático em Estágio III ou Estágio IV (exceto radioterapia paliativa, de acordo com os Critérios de Inclusão #9).Sujeitos que receberam qualquer imunoterapia prévia (independentemente do estágio do melanoma), como terapia anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-LAG ou anti-CTLA-4 (incluindo ipilimumabe ou qualquer outro anticorpo ou medicamento que tenha como alvo especificamente a coestimulação de células T ou pontos de controle imunológicos) e/ou terapia direcionada ao BRAF.Participação em outro estudo clínico ou tratamento com outro agente investigacional nas 4 semanas ou 5 meias-vidas de eliminação anteriores à randomização (o que for mais longo).Metástases cerebrais ou metástases leptomeníngeas. É necessária uma imagem cerebral negativa realizada há menos de 90 dias antes da triagem.Melanomatose peritoneal.Melanoma ocular, melanoma mucoso e melanoma lentiginoso acral.História de outra neoplasia maligna ou de uma neoplasia maligna concomitante. As exceções incluem indivíduos que estejam livres da doença há 3 anos, ou indivíduos com histórico de câncer de pele não melanoma completamente ressecado ou carcinoma in situ tratado com sucesso são elegíveis, por exemplo, câncer cervical in situ.Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (isto é, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou medicamentos imunossupressores). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica com corticosteroides para insuficiência hipofisária ou adrenal [prednisona diária em dose de ≤10 mg ou equivalente]) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico.Indivíduos com hipertireoidismo ou hipotireoidismo são excluídos, mas aqueles indivíduos que estão estáveis com reposição hormonal serão permitidos.Qualquer diagnóstico de imunodeficiência, terapia com esteroides sistêmicos (terapia de reposição descrita nos Critérios de Exclusão #8, esteroides inalados, intranasais, intraoculares ou tópicos são permitidos) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.Qualquer cirurgia de grande porte (por exemplo, cirurgia de quadril ou coluna) menos de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.Tendo recebido um transplante alogênico de órgão sólido/tecido ou hematopoético.Histórico e/ou doença pulmonar intersticial ou pneumonite atual (não infecciosa) que exija esteroides orais ou intravenosos ou outro medicamento imunossupressor.Qualquer infecção ativa ou prévia que exija terapia (oral ou sistêmica) dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.Recebeu ou está prestes a receber uma vacinação com vírus vivo dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo. As vacinas sazonais contra a gripe e contra a COVID-19 que não contêm vírus vivo são permitidas.TB ativa conhecida ou TB latente não tratada.Sorologia positiva para o vírus da imunodeficiência humana (HIV 1/2), hepatite B (HBsAg positivo e/ou HBcAb positivo e DNA do HBV positivo, consultar a Seção 8.3.2.1) ou hepatite C (HCVAb positivo e RNA do HCV positivo). Além disso, indivíduos com sorologia positiva não tratada para Strongyloides spp serão excluídos.No momento da assinatura do consentimento informado, o sujeito é usuário regular (incluindo "uso recreativo") de qualquer droga ilícita ou tem histórico recente (no último ano) de abuso de substâncias (incluindo álcool).Estar grávida ou a amamentar ou a planear conceber durante o estudo ou até 5 meses após a última dose do medicamento do estudo.Membro da família imediata que está no local da pesquisa ou membro da equipe do patrocinador que está diretamente envolvido neste estudo.Incapacidade de cumprir os procedimentos do protocolo e/ou qualquer outra condição médica aguda ou crônica que possa aumentar o risco para o participante associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo, que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do Investigador, tornaria o participante inadequado para inclusão neste estudo.
PatrocinadormAbxience Research S.L.
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Melanoma
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07221734
