Última atualização há 3 dias
Um Estudo de V940/Placebo + Pembrolizumabe e Quimioterapia em Câncer de Pulmão Não Pequenas Células Escamoso Metastático (V940-013)
180 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
Merck Sharp & Dohme LLC
2Locais de pesquisa
180Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cancer de pulmão
Carcinoma pulmonar de células não pequenas
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Tem um diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de câncer de pulmão não pequeno celular de células escamosas (NSCLC) (Estágio IV: M1a, M1b, M1c1, M1c2, Manual de Estadiamento AJCC, Versão 9). OBSERVAÇÃO: Tumores mistos serão caracterizados pelo tipo celular predominante; no entanto, elementos de células pequenas não são permitidos.Apresenta doença mensurável de acordo com os Critérios de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado pelo investigador/local de radiologia.Forneceu uma amostra de tecido que é coletada no momento do diagnóstico da doença metastática ou após e é de um local que não foi irradiado anteriormente.Eventos adversos (EAs) devido a terapias anticâncer anteriores devem ter se recuperado para ≤Grau 1. Participantes com EAs relacionados a hormônios que estão adequadamente tratados com reposição hormonal ou participantes que têm ≤Grau 2 de neuropatia são elegíveis.Participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem ter HIV bem controlado com terapia antirretroviral (TAR).Participantes positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral para o vírus da hepatite B (HBV) por pelo menos 4 semanas e apresentarem carga viral do HBV indetectável antes da randomização.Participantes com antecedentes de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis se a carga viral do HCV for indetectável. NOTA: Os participantes devem ter completado a terapia antiviral curativa pelo menos 4 semanas antes da randomização.Apresenta um estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 avaliado dentro de 7 dias antes da randomização.Tem uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.Apresenta função orgânica adequada.
- É HIV positivo com antecedentes de sarcoma de Kaposi e/ou Doença de Castleman Multicêntrica.Recebeu tratamento anterior com uma vacina contra o câncer, incluindo outra vacina contra o câncer personalizada (PCV).Recebeu terapia sistêmica anticâncer anterior para seu NSCLC metastático.Recebeu terapia prévia com um agente anti-proteína de morte celular programada 1 (anti-PD-1), anti-ligante de morte celular programada 1 (anti-PD-L1) ou anti-ligante de morte celular programada 2 (anti-PD-L2), ou com um agente direcionado a outro receptor de T célula estimulatório ou co-inibitório. NOTA: O tratamento prévio com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 no contexto neoadjuvante ou adjuvante para NSCLC não metastático é permitido desde que a terapia tenha sido concluída pelo menos 12 meses antes do diagnóstico de NSCLC metastático.Recebeu radioterapia anterior dentro de 2 semanas do início da intervenção do estudo, ou tem toxicidades relacionadas à radiação, exigindo corticosteroides.Recebeu terapia de radiação para o pulmão que é >30 gray dentro de 6 meses após o início da intervenção do estudo.Recebeu uma vacina viva ou atenuada viva nos 30 dias anteriores à primeira dose da intervenção do estudo. A administração de vacinas inativadas é permitida.Recebeu um agente investigacional ou utilizou um dispositivo investigacional dentro de 4 semanas antes da administração da intervenção do estudo.Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia sistêmica crônica com esteróides (em doses superiores a 10 mg diárias de equivalente a prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose da intervenção do estudo.Apresenta malignidade adicional conhecida que está progredindo ou que exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos.Tem metástases conhecidas ativas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.Apresenta hipersensibilidade grave (≥Grau 3) a V940, pembrolizumabe ou a qualquer um dos agentes quimioterápicos permitidos pelo protocolo e/ou a qualquer um de seus excipientes.Tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.Tem antecedentes de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que exigiu esteroides ou tem pneumonite/doença pulmonar intersticial atual.Tem infecção ativa que requer terapia sistêmica.Tem antecedentes de transplante de células-tronco/órgão sólido.Não se recuperou adequadamente de cirurgia maior ou tem complicações cirúrgicas em andamento.
Sites
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
EstudoINTerpath-13
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07221474
