Última atualização há 14 dias
Um Estudo para Descobrir se o BI 764198 Ajuda Adultos e Adolescentes Com uma Condição Renal Chamada Glomeruloesclerose Segmentar Focal (FSGS)
286 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States, Mexico, Brazil
Boehringer Ingelheim
10Locais de pesquisa
286Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Glomerulonefrite
Glomeruloesclerose segmentar focal
requisitos para o paciente
De 12 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Participantes do sexo masculino ou feminino ≥12 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado/assentimento.Peso de ≥40 kg na visita de triagem.Índice de massa corporal (IMC) de ≤40 kg/m² na visita de triagem.Participantes com um diagnóstico anterior à visita de triagem de qualquer um.Glomeruloesclerose segmentar focal primária confirmada por biópsia (pFSGS) com base no julgamento do Investigador.Glomeruloesclerose segmentar focal genética (FSGS) resultante de uma mutação de ganho de função no gene do membro 6 da subfamília C dos receptores potenciais transitórios de cátions (TRPC6) com base em testes genéticos históricos.Relação proteína-creatinina na urina (RPCR) ≥1500 mg/g com base na média da amostra de urina isolada e da amostra de urina da primeira micção da manhã, ambas avaliadas por laboratório central na visita de triagem.Taxa de filtração glomerular estimada (eTFGe).Para participantes adultos (≥18 anos): ≥25 mL/min/1,73 m² com base na fórmula de colaboração de epidemiologia da doença renal crônica (CKD-EPI) com base na creatinina sérica combinada mais cistatina C na visita de triagem.Para participantes adolescentes (12 a <18 anos): ≥25 mL/min/1,73 m² com base na fórmula de doença renal crônica em menores de 25 anos (CKiD U25) usando altura e cistatina C sérica na visita de triagem.
- Causas monogênicas ou sindrômicas conhecidas de FSGS com a exceção de mutações do gene TRPC6 de ganho de função.Evidência clínica ou histológica de formas secundárias maladaptativas ou tóxicas de FSGS com base no julgamento do Investigador.FSGS de causa indeterminada (FSGS-UC) com um diagnóstico anterior à visita de triagem com base no julgamento do Investigador.Um histórico de transplante de órgãos ou transplante de órgãos planejado durante o curso do estudo.Uso de agentes imunossupressores intravenosos nos últimos 6 meses antes da triagem.
Sites
Centro Médico Maffei - CABA, Buenos Aires
CEMIC - Hospital Universitario Sede Saavedra - CABA, Buenos Aires
Hospital Universitario Austral - Pilar
CardioAlem Investigaciones
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Clínica Privada Vélez Sarsfield - Córdoba
Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Hospital das Clínicas Universidade Federal de Pernambuco - UFPE
Hospital do Rim - HRIM– Fundação Oswaldo Ramos
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
PatrocinadorBoehringer Ingelheim
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Glomeruloesclerose segmentar focal
Requisitos
De 12 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07220083
