Última atualização há 46 dias
Estudo clínico para participantes com câncer de ovário resistente ao platina com FRα-alto
1100 pacientes em todo o mundo
Um Estudo Randomizado, Aberto, de Fase III de AZD5335 Versus Mirvetuximab Soravtansine em Pacientes com Câncer Ovariano Epitelial de Alto Grau Resistente ao Platina com Alta Expressão de FRα e AZD5335 Versus Quimioterapia a Escolha do Investigador em Pacientes com Baixa Expressão de FRα (TREVI-OC-01)
Disponível em Chile, United States, Brazil
Aproximadamente 1100 participantes adultos serão inscritos após o teste central de FRα em dois coortes independentes (cerca de 550 FRα-alto e 550 FRα-baixo) e randomizados 1:1 dentro de cada coorte para receber AZD5335 ou o padrão de tratamento relevante (mirvetuximabe soravtansina em FRα-alto; quimioterapia de agente único à escolha do investigador em FRα-baixo). Os participantes permanecerão no tratamento designado e passarão por avaliações regulares de tumor conforme RECIST v1.1 até a progressão da doença ou outro motivo para a descontinuação do tratamento.
Todos os participantes serão acompanhados para sobrevida global. Um comitê independente de monitoramento de dados (IDMC) de especialistas externos revisará periodicamente a segurança não mascarada e a eficácia interina para confirmar a segurança dos participantes e a integridade do estudo.
Todos os participantes serão acompanhados para sobrevida global. Um comitê independente de monitoramento de dados (IDMC) de especialistas externos revisará periodicamente a segurança não mascarada e a eficácia interina para confirmar a segurança dos participantes e a integridade do estudo.
AstraZeneca
1100Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Câncer de ovário
Medicação / medicamento a ser usado
AZD5335
Mirvetuximab Soravtansine (MIRV)
Paclitaxel
Pegylated liposomal Doxorubicin (PLD)
Topotecan
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Fêmea
Requisitos médicos
- Participantes com diagnóstico confirmado de câncer epitelial ovariano seroso de alto grau, câncer peritoneal primário ou câncer de trompa de Falópio.Os participantes devem ter doença resistente ao platina.Participantes que tiveram apenas uma linha anterior de terapia à base de platina devem ter recebido pelo menos 4 ciclos de platina, devem ter tido uma resposta (CR ou PR) e então progredido entre > 3 meses e ≤ 6 meses após a data da última dose de platina.Participantes que receberam 2 ou 3 linhas de terapia com platina devem ter progredido ≤ 6 meses após a data da última dose de platina.Os participantes devem ter apresentado progressão radiológica em ou após sua linha de terapia mais recente.Os participantes devem ter recebido pelo menos uma, mas não mais que 3, linhas sistêmicas anteriores de terapia antitumoral, e para os quais a terapia com um único agente é apropriada como a próxima linha de tratamento.Os participantes com mutação BRCA documentada (germinal e/ou somática) devem ter recebido PARPi prévio se o participante for elegível de acordo com o rótulo aprovado e as diretrizes institucionais de padrão de atendimento, exceto em casos de contraindicação, precaução ou intolerância documentadas.Fornecimento de uma amostra de tecido tumoral FFPE.
- Participantes com histologia endometrióide, de células claras, mucinosa ou sarcomatosa, tumores mistos contendo qualquer uma das histologias acima, ou tumor ovariano de baixo grau ou borderline.Doença primária refratária ao platina, definida como doença que não respondeu ou progrediu ≤ 3 meses após a última dose de quimioterapia de primeira linha à base de platina.Participantes com distúrbios corneanos ativos ou crônicos, antecedentes de transplante de córnea ou condições oculares ativas que exigem tratamento/monitoramento contínuo.Sinais atuais, sintomas ou investigações clínicas consistentes com obstrução intestinal, incluindo doença suboclusiva.O participante tem ILD/pneumonite não infecciosa ou tem um histórico de ILD/pneumonite não infecciosa que exigiu esteroides orais ou IV ou oxigênio suplementar, ou onde a ILD/pneumonite suspeita não pode ser descartada por imagem na triagem.Tratamento prévio com qualquer terapia direcionada ao FRα, incluindo MIRV, ou qualquer ADC TOP1i.Procedimento cirúrgico maior dentro de 4 semanas da primeira dose da intervenção do estudo.
EstudoTREVI-OC-01
PatrocinadorAstraZeneca
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Câncer de ovário
Requisitos
De 18 AnosFêmea
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07218809
