Última atualização há 8 dias
Um estudo de escalonamento e expansão de dose aberto, seguido por um estudo de fase II de Tulmimetostat (DZR123) e JSB462 (Luxdegalutamida) em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração progressivo (mCRPC) (TulmiSTAR-01)
188 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Mexico
O estudo de Fase 1, composto pelas Partes 1a e 1b, tem como objetivo avaliar a segurança e a tolerabilidade da combinação de tulmimetostat e JSB462:
1. A Parte 1a é a escalada de dose paralela que tem como objetivo determinar a(s) dose(s) recomendada(s) de tulmimetostat e JSB462, em combinação, para exploração adicional.
2. A Parte 1b é a expansão/otimização de dose que tem como objetivo determinar a dose recomendada da combinação para a Fase II.
O objetivo do estudo de Fase II (Parte 2) é comparar a combinação de tulmimetostat com JSB462 em termos da resposta bioquímica, conforme avaliada por PSA50, em comparação com o padrão de tratamento (SoC) em homens adultos com mCRPC progressivo, sem exposição prévia a taxanos.
Novartis Pharmaceuticals
188Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Câncer de próstata
Câncer de próstata resistente à castração
Medicação / medicamento a ser usado
tulmimetostat (DZR123)
luxdegalutamide (JSB462)
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Masculino
Requisitos médicos
- O participante é um homem adulto com idade ≥ 18 anos.O participante deve ter adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente e/ou citologicamente, sem características neuroendócrinas ou de células pequenas (biópsia atual ou prévia da próstata e/ou do local metastático).O participante deve ter ≥ 1 lesão metastática presente na TC, RM ou cintilografia óssea de triagem/baseline obtida ≤ 28 dias antes do início do tratamento (Parte 1a, escalonamento de dose) ou randomização (Parte 1b, expansão de dose e Parte 2).O participante deve ter mCRPC progressivo.O participante deve ter um nível castrado de testosterona sérica/plasmática (< 50 ng/dL ou < 1,7 nmol/L).Terapia prévia com ARPI.Parte 1a e 1b apenas: deve ter progredido em pelo menos um ARPI de segunda geração anterior (abiraterona, enzalutamida, darolutamida ou apalutamida).Parte 2 apenas: deve ter progredido com um ARPI de segunda geração anterior (abiraterona, enzalutamida, darolutamida ou apalutamida).Quimioterapia prévia.Apenas escalonamento de dose da Parte 1a: pode ter recebido ≤ 2 linhas prévias de quimioterapia no contexto de CRPC. Nota: quimioterapia prévia é permitida no contexto de HSPC.Apenas expansão/otimização da dose da Parte 1b: pode ter recebido até uma linha prévia de quimioterapia no contexto de CRPC. Nota: quimioterapia prévia é permitida no contexto de HSPC.Parte 2 apenas: Os participantes devem ser virgens de taxanos no contexto de mCRPC; quimioterapia prévia permitida apenas no contexto de HSPC.
- Tratamento prévio com qualquer inibidor de PRC2, incluindo, entre outros, inibidores de EZH2, inibidores de EZH2/1 ou inibidores de desenvolvimento ectodérmico embrionário (EED).Tratamento prévio com um composto degradador de proteínas que tem como alvo o AR.Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a qualquer um dos componentes do tratamento do estudo ou aos seus excipientes, ou a medicamentos de classes químicas semelhantes.Tratamento com qualquer agente investigacional dentro de 28 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes da entrada no estudo.Tratamento prévio com terapia com radioligante no contexto de mCRPC, exceto na Parte 1a, em que os participantes podem ter recebido RLT no contexto de mCRPC.Participantes com evidência de mCRPC ou recorrência bioquímica / doença apenas por PSA ou câncer de próstata assintomático sem doença metastática conhecida e sem necessidade de terapia e com PSA normal por ≥ 1 ano antes da entrada no estudo.Os participantes com histórico de metástases no SNC devem ter recebido terapia (cirurgia, radioterapia, gamma knife) e estar neurologicamente estáveis, assintomáticos e não estar recebendo corticosteroides com a finalidade de manter a integridade neurológica. Aqueles com doença leptomeníngea são elegíveis se essas áreas tiverem sido tratadas, estiverem estáveis e não houver comprometimento neurológico. Para aqueles com metástase parenquimatosa no SNC (ou histórico de metástase no SNC), a imagem radiológica basal e subsequente deve incluir avaliação do cérebro com RM (preferencial) ou TC com contraste.
EstudoTulmiSTAR-01
PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Câncer de próstata resistente à castração
Requisitos
De 18 AnosMasculino
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07206056
