Última atualização há 28 horas
Um Estudo para Pessoas com Câncer de Pulmão Não Pequenas Células Removido Cirurgicamente com Mutações HER2
400 pacientes em todo o mundo
Beamion LUNG-3: Um Estudo Controlado, Randomizado e Multicêntrico Avaliando o Zongertinib como Monoterapia Adjuvante Comparado com o Tratamento Padrão em Pacientes com Câncer de Pulmão Não Pequenas Células Ressecável em Estágio Inicial (Estágio II-IIIB) Portadores de Mutação Ativadora do Domínio da Tirosina Quinase HER2
Disponível em Chile, Brazil, Argentina, United States, Mexico
Boehringer Ingelheim
16Locais de pesquisa
400Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cancer de pulmão
Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Medicação / medicamento a ser usado
Zongertinib
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com ICH-GCP e legislação local antes da admissão no ensaio.Os pacientes devem ter ≥18 anos ou ter a idade legal de consentimento em seu país.Pacientes do sexo masculino ou feminino.Mulheres em idade fértil (WOCBP) devem estar prontas e capazes de usar métodos contraceptivos duplos altamente eficazes conforme ICH M3 (R2), que resultam em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usados de forma consistente e correta.Uma lista de métodos contraceptivos que atendem a esses critérios é fornecida nas informações para o paciente e no protocolo do estudo.Mutação HER2: Mutations activating the Tyrosine kinase domain (TKD) do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) documentadas.Histologia e amostra do tumor: diagnóstico confirmado histologicamente de NSCLC primário.Uma amostra de tecido tumoral arquivada deve ser enviada ao laboratório central após a inclusão do paciente para confirmar retroativamente o status do HER2.Estadiamento: Classificação pré-terapêutica não excedendo o Estágio IIIB.Estado funcional e função orgânica.Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.Função orgânica adequada com base nos valores laboratoriais.
- Diagnóstico de NSCLC com histologia mista/marcadores neuroendócrinos positivos (sinaptofisina/CD56).Cirurgia maior (maior de acordo com a avaliação do investigador) realizada dentro de 4 semanas antes da randomização.Tratamento com terapia de radiação para NSCLC primário.Mutação acionável coocorrente com terapia alvo aprovada (por exemplo, receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou quinase do linfoma anaplásico (ALK)).Qualquer droga investigacional dentro de 5 meias-vidas do composto ou de qualquer um de seus materiais relacionados, se conhecido.Histórico ou presença de.Ativo ou conhecido pré-existente ou antecedentes de doença pulmonar intersticial/pneumonite não infecciosa.Doença infecciosa ativa exigindo terapia sistêmica.Distúrbios gastrointestinais não controlados que afetam a ingestão/absorção de medicamentos.Neoplasias anteriores ou concomitantes nos últimos 3 anos, exceto certos cânceres efetivamente tratados.Anormalidades cardiovasculares significativas e/ou não controladas, intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca pela fórmula de Fridericia (QTcF) >470 mseg, ou fração de ejeção <50%.
Sites
Centro Oncológico Korben
Incorporando
Clínica Adventista Belgrano - CABA - Buenos Aires
Incorporando
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Diagnóstico Médico - Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L. - CABA
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII (Hospital de AMOR)
Incorporando
Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - CEPHO
Incorporando
Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP
AC Camargo Cancer Center
Incorporando
Centro de Investigación Clínica Bradford Hill - Santiago, Región Metropolitana
Incorporando
EstudoBeamion LUNG-3
PatrocinadorBoehringer Ingelheim
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07195695
