Última atualização há 2 dias
Um Estudo de 52 Semanas da Eficácia e Segurança de Rilzabrutinib Comparado ao Placebo em Adultos Diagnosticados com Doença Relacionada a IgG4
124 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, United States
Sanofi
124Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Doença relacionada com a imunoglobulina G4 (IgG4-RD)
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Os participantes devem ter um diagnóstico clínico adjudicado de IgG4-RD.Participantes que atendem aos critérios de entrada da Etapa 1 dos critérios de classificação ACR/EULAR de 2019 para IgG4-RD e os pontos totais de inclusão são ≥20.Participantes com doença ativa na triagem em pelo menos um sistema orgânico, excluindo gânglios linfáticos, com um escore total de atividade do Índice de Resposta IgG4-RD ≥ 2.Participantes com antecedentes ou envolvimento atual de pelo menos 1 órgão/sítio (excluindo linfonodos) afetado por IgG4-RD.Participantes com IgG4-RD ativo controlado por pelo menos 2 semanas enquanto em uma dose estável de GC.Participantes dispostos a reduzir o GC após iniciar o IMP.Participantes dispostos e capazes de participar em procedimentos de imagem mandatados pelo protocolo de estudo repetido ou indicados clinicamente para avaliar a IgG4-RD, como tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (RM), tomografia por emissão de pósitrons (PET) ou ultrassom.Participantes que possuem um status de vacinação atualizado de acordo com as diretrizes locais. A última dose de vacinas vivas deve ser recebida pelo menos 30 dias antes do Dia 1.O uso de contraceptivos por homens e mulheres deve ser consistente com as regulamentações locais em relação aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
- Atender a qualquer critério de exclusão do Passo 2 dos critérios de classificação ACR/EULAR de 2019 para IgG4-RD.História de fibrose retroperitoneal, mesenterite esclerosante, mediastinite fibrosante ou outra expressão predominantemente fibrosa de IgG4-RD que é a única manifestação da doença.Malignidade ativa ou antecedentes de malignidade nos 5 anos anteriores ao Dia 1, exceto carcinoma in situ do colo do útero completamente tratado, carcinoma espinocelular ou basocelular da pele completamente tratado e resolvido, não metastático.Imunodeficiência conhecida ou suspeita, incluindo antecedentes de infecções oportunistas invasivas apesar da resolução da infecção, ou infecções recorrentes de frequência anormal ou duração prolongada sugerindo um estado de imunossupressão, conforme avaliado pelo Investigador.Antecedentes de infecções graves com potencial para recorrência, com menos de 4 semanas de intervalo entre a resolução da infecção grave e a primeira dose do medicamento do estudo, ou infecção moderada a grave atualmente ativa na triagem.História atual ou crônica de doença hepática não relacionada à IgG4-RD.Náusea e vômito refratários, má absorção, desvio biliar externo, cirurgia bariátrica ou ressecção intestinal significativa que impediria a absorção adequada de rilzabrutinib/placebo.Antecedentes de transplante de órgãos sólidos.Procedimento cirúrgico maior planejado durante a participação neste estudo.Antecedentes de abuso de drogas nos 12 meses anteriores.Alcoolismo ou consumo excessivo de álcool, definido como o consumo regular de mais de aproximadamente 3 bebidas padrão por dia.Participação anterior em quaisquer estudos com rilzabrutinibe ou outros estudos com inibidores de BTK.Histórico de tratamento com um medicamento experimental dentro de 6 meses ou 5 meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo.Anormalidades laboratoriais na visita de triagem identificadas pelo laboratório central.
EstudoRILIEF
PatrocinadorSanofi
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Doença relacionada com a imunoglobulina G4 (IgG4-RD)
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07190196
