Última atualização há 3 dias
Um Estudo para Aprender Mais Sobre Quão Bem o Finerenona Funciona, Quão Seguro é, e Como Ele Se Move Dentro, Através e Fora do Corpo Comparado ao Placebo Quando Tomado Com o Tratamento Padrão em Crianças Com Insuficiência Cardíaca e Disfunção Sistólica Ventricular Esquerda
111 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, Argentina, United States, Mexico
Bayer
22Locais de pesquisa
111Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Insuficiência cardíaca
requisitos para o paciente
Até 17 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Os participantes devem ter de 6 meses a <18 anos no momento em que o consentimento informado/assentimento é assinado.Disfunção sistólica ventricular esquerda (DSVE) com fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) ≤ 50% na triagem avaliada por ecocardiografia.Níveis elevados de NT-pro BNP.>500 ng/l para crianças ≥ 6 meses a < 2 anos de idade.>300 ng/l para crianças ≥ 2 anos a <18 anos.Etiologias da insuficiência cardíaca, incluindo defeitos cardíacos congênitos (DCC) com fisiologia biventricular e ventrículo esquerdo sistêmico.Cardiomiopatia idiopática (CM).CM familiar/hereditário e/ou genético.Antecedentes de miocardite (o diagnóstico de um episódio agudo foi pelo menos 3 meses antes da randomização).Distúrbio neuromuscular (por exemplo, distrofia muscular de Duchenne).Erro inato do metabolismo.Distúrbio mitocondrial.Adquirido (quimioterapia, iatrogênico, infecção, reumático ou nutricional).Isquêmico (por exemplo, doença de Kawasaki e insuficiência cardíaca pós-operatória [IC]).Não compactação do ventrículo esquerdo.Recebendo tratamento padrão (SoC) para insuficiência cardíaca de acordo com as diretrizes locais ou a critério do investigador e estando em um regime estável por 30 dias antes da randomização.Os participantes do estudo devem ter um peso corporal ≥ 4,0 kg na Visita 1.
- Potássio sérico.> 5,0 mmol/L para crianças ≥ 2 anos de idade na visita de triagem ou aleatorização.> 5,3 mmol/L para crianças ≥ 6 meses a < 2 anos de idade na visita de triagem ou randomização (se a taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] < 60 mL/min/1,73m², o limite de > 5,0 mmol/L será utilizado).Disfunção renal severa com eGFR < 30 ml/min/1,73m² na visita de triagem ou randomização.Pressão arterial sistólica (PAS) < 5º percentil para idade, sexo e altura na triagem ou randomização.Arritmias sustentadas ou sintomáticas não controladas por terapia medicamentosa ou por dispositivo dentro de 30 dias antes da randomização.Tratamento com um antagonista do receptor mineralocorticoide (por exemplo, espironolactona, eplerenona) dentro de 30 dias da randomização.Requisito de qualquer agente vasoativo intravenoso (IV), ventilação mecânica, suporte circulatório mecânico dentro de 30 dias anteriores à randomização.Procedimento cirúrgico recente ou outra intervenção para corrigir ou paliar CHD dentro de 3 meses antes da randomização ou antecipado a passar por cirurgia cardíaca durante os 3 meses após a randomização.
Sites
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Consultorios Médicos Dr. Doreski
Sanatorio de la Cañada - Córdoba
Centro Cardiovascular Salta (Torzav SRL)
Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Hospital De Niños Sor María Ludovica
Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate
Hospital General de Niños Dr. Ricardo Gutierrez
Hospital de Pediatría Dr. Juan P. Garrahan
EstudoFIORE
PatrocinadorBayer
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Insuficiência cardíaca
Requisitos
Até 17 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07188805
