Última atualização há 9 dias
Estudo Clínico para Participantes com Colite Ulcerativa Moderadamente a Severamente Ativa
980 pacientes em todo o mundo
Um Estudo Multicêntrico, Multinacional, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo de Fase 3, de Indução para Avaliar a Eficácia e Segurança de Duvakitug em Participantes com Colite Ulcerativa Moderadamente a Severamente Ativa.
Disponível em Puerto Rico, United States, Brazil, Argentina, Mexico, Chile
Sanofi
7Locais de pesquisa
980Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Colite ulcerosa
Medicação / medicamento a ser usado
Duvakitug
requisitos para o paciente
Até 80 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Participantes com idade ≥18 e ≤80 anos na triagem. Onde permitido localmente, participantes de 16 a <18 anos que atendem à definição de Estágio de Tanner 5 para desenvolvimento.Diagnóstico confirmado de UC moderadamente a gravemente ativa por pelo menos 3 meses antes da linha de base.Demonstrou resposta inadequada, apresentou perda de resposta ou intolerância a terapias convencionais ou terapias avançadas.
- Participantes com Doença de Crohn (DC), colite indeterminada.Diagnóstico atual de Proctite Ulcerativa.Participantes com ressecação cirúrgica do intestino nos últimos 3 meses antes da linha de base, ou um histórico de >3 ressecções intestinais.Displasia gastrointestinal (GI) de alto grau anterior ou atual.Participantes em tratamento com, mas não em doses estáveis de terapias convencionais antes da linha de base.Participantes com medicações ou terapias proibidas antes da linha de base.Participantes com exposição anterior à terapia investigacional anti-TL1A.
Sites
Sanatorio de la Mujer - Rosario
Incorporando
Hospital Provincial del Centenario - Rosario, Santa Fe
Incorporando
I.M.E.P. Instituto Médico Elsa Pérez
Incorporando
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Hospital Privado de Córdoba
Incorporando
Hospital Italiano de La Plata
Incorporando
Gastroenterología Diagnóstica y Terapéutica - CABA
Incorporando
EstudoSUNSCAPE-1
PatrocinadorSanofi
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Colite ulcerosa
Requisitos
Até 80 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07184996
