Última atualização há 9 dias
Estudo de Eficácia e Segurança do Pó de Inalação de Palmitil Treprostinil (TPIP) em Participantes com Hipertensão Pulmonar Associada à Doença Pulmonar Intersticial (PH-ILD)
344 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
Insmed Incorporated
344Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Hipertensão pulmonar
Hipertensão arterial pulmonar
Doença pulmonar intersticial
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico de HP do Grupo 3 da Organização Mundial da Saúde (OMS) associado a DLI [incluindo, mas não se limitando a pneumonia intersticial idiopática (PII), pneumonite por hipersensibilidade crônica (PHC), doença do tecido conectivo associada à doença pulmonar intersticial (DLI-CT), fibrose pulmonar combinada e enfisema (FPCE)].Confirmação de doença pulmonar intersticial fibrosante por tomografia computadorizada (TC) lida centralmente realizada na triagem ou dentro dos 12 meses anteriores.PH confirmado por cateterismo cardíaco direito (RHC) na triagem ou dentro de 12 meses antes da triagem, com os seguintes achados hemodinâmicos.Pressão arterial pulmonar média (mPAP) >20 milímetros de mercúrio (mmHg).Pressão do cateter de artéria pulmonar (PCWP) de ≤15 mmHg.Resistência vascular pulmonar (RVP) ≥4 unidades de Wood (WU).Distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) ≥100 e ≤500 metros em dois 6MWTs na triagem realizados com pelo menos 4 horas de intervalo, com a diferença entre as 2 distâncias ≤15%.Participantes recebendo medicação crônica para doença subjacente (por exemplo, antifibróticos, imunomoduladores, imunossupressores, etc.) e/ou inibidores da fosfodiesterase 5 (PDE5) devem estar em tratamento por ≥90 dias e em uma dose estável por ≥30 dias antes da Triagem.Capaz de fornecer consentimento informado assinado conforme descrito na Seção 10.1.5, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (ICF) e neste protocolo.
- Diagnóstico de Hipertensão Pulmonar Grupos 1, 2, 4 ou 5 da OMS, ou subtipos de HP do Grupo 3 da OMS, exceto doença pulmonar intersticial.Diagnóstico primário de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e/ou volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1)/CVF <0,7 (com base em triagem ou espirometria histórica nos últimos 6 meses).Doença cardíaca esquerda clinicamente significativa.Evidência de doença valvular cardíaca do lado esquerdo clinicamente significativa.Insuficiência ventricular esquerda com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <45%, ou diagnóstico de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEP).Os achados de ecocardiografia na triagem sugerem hipertensão pulmonar pós-capilar.Doença cardíaca isquêmica instável.Arritmia instável, incluindo fibrilação atrial não controlada (arritmia controlada por frequência ou fibrilação atrial paroxística é permitida).Evidência de doença tromboembólica crônica ou embolia pulmonar aguda recente (dentro de 6 meses da triagem).Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao treprostinil ou TPIP ou excipientes da formulação de TPIP (por exemplo, manitol, leucina).Uso atual de cigarros ou cigarros eletrônicos: Um adulto que fumou pelo menos 100 cigarros em sua vida e que atualmente fuma todos os dias ou em alguns dias.Uso atual de maconha inalada, recreativa ou medicinal (uso atual definido como usado pelo menos uma ou mais vezes nos últimos 30 dias antes da triagem) ou uso esperado durante o estudo.Qualquer outra condição médica ou psicológica, incluindo anormalidades laboratoriais relevantes na triagem que, na opinião do Investigador, sugiram uma doença nova e/ou insuficientemente compreendida e/ou possam apresentar um risco irrazoável ao participante do estudo como resultado de sua participação neste ensaio clínico, podem dificultar sua capacidade de completar o estudo ou as avaliações do estudo ou confundir os desfechos do ensaio.
EstudoPALM-ILD
PatrocinadorInsmed Incorporated
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Hipertensão arterial pulmonarDoença pulmonar intersticial
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07179380
