Última atualização há 5 dias
Um Estudo de LY4064809 Com Outros Tratamentos Anti-Câncer em Participantes Com Câncer de Mama Avançado Com uma Alteração Genética (PIK3CA)
920 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
Eli Lilly and Company
920Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cancer de mama
Medicação / medicamento a ser usado
STX-478
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Se designado como feminino ao nascer, o status pré-/peri- e pós-menopausa é permitido.Aqueles com status pré ou peri-menopausal na entrada do estudo devem concordar em usar supressão da função ovariana com qualquer agonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) aprovado localmente.Se designado como homem ao nascer com um diagnóstico de câncer de mama positivo para receptor de estrogênio (ER+), deve concordar em usar supressão hormonal com um agonista de GnRH.Ter cancro da mama confirmado histologicamente ou citologicamente, definido como indivíduos comTer câncer de mama confirmado histologicamente ou citologicamente, definido como indivíduos com câncer de mama localmente avançado não passível de terapia curativa ou doença metastática.Tenha receptores hormonais (RH)+/receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)- ou RH+/HER baixo definidos pelas Diretrizes da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO)/Colégio de Patologistas Americanos (CAP).Status de HR: Tumor ER+ e/ou receptor de progesterona positivo (PR+) documentado de acordo com as Diretrizes ASCO/CAP, definido como maior ou igual a (≥) 1 por cento (%) de células tumorais coradas positivamente com base na biópsia tumoral mais recente e avaliada localmente.Status HER: escore de imuno-histoquímica de 1+ ou escore de 2+ com uma hibridização in situ por fluorescência (FISH) negativa com base nos resultados locais conforme definido nas Diretrizes ASCO/CAP.Ter evidência de uma mutação ativadora de PIK3CA, detectada em amostras de tumor ou sangue usando um ensaio apropriado.Ter doença mensurável ou doença óssea não mensurável, porém avaliável.Parte 1: Recebeu 0-2 tratamentos sistêmicos anteriores para câncer de mama avançado não passível de terapia curativa ou doença metastática.Até 1 desses tratamentos sistêmicos anteriores pode conter quimioterapia.Parte 2: Recebeu 0 tratamento sistêmico prévio para câncer de mama avançado não passível de terapia curativa ou doença metastática.Os indivíduos que são elegíveis são ou População 1 (P1): Sensível ao endócrino.População 1 (P1): Sensível ao sistema endócrinoRecém-diagnosticada com câncer de mama avançado (de novo).Recidivou com evidência documentada de progressão maior que (>) 12 meses após a conclusão do tratamento (neo)adjuvante com ET ± inibidor de quinases dependentes de ciclinas 4 e 6 (CDK4/6).Recidivou com evidência documentada de progressão inferior ou igual a (≤) 12 meses após a conclusão do tratamento (neo)adjuvante de terapia endócrina ± inibidor de CDK4/6.População 2 (P2): Resistente a hormônios.Se um inibidor de CDK4/6 foi incluído como parte da terapia neoadjuvante ou adjuvante, o evento de progressão deve ser >12 meses desde a conclusão da parte do inibidor de CDK4/6 da terapia neoadjuvante ou adjuvante.
- Ter um diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2 com hemoglobina A1c (HbA1c) ≥8%, glicemia de jejum (FBG) ≥140 miligramas por decilitro (mg/dL) ou que requer insulina.Ter câncer de mama inflamatório ou metaplásico.Antecendentes de doença leptomeníngea ou meningite carcinomatosa.Ter metástases do sistema nervoso central (SNC) conhecidas e não tratadas ou ativas.Exceção: Metástases cerebrais ou espinais assintomáticas se tratadas por cirurgia, cirurgia mais radioterapia, ou radioterapia isolada sem evidência de progressão radiográfica ou hemorragia dentro de pelo menos 28 dias antes da randomização e sem necessidade de anticonvulsivantes ou corticosteroides sistêmicos por pelo menos 28 dias antes da randomização.Recebeu tratamento com qualquer terapia antineoplásica local ou sistêmica ou agente anticâncer investigacional dentro de 14 dias ou 4 meias-vidas, o que for mais longo, antes da randomização até um período máximo de lavagem de 28 dias.Ter um diagnóstico de imunodeficiência ou estar recebendo terapia sistêmica crônica com esteroides ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da randomização.
PatrocinadorEli Lilly and Company
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Cancer de mama
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07174336
