Última atualização há 8 dias
Estudo clínico para pacientes com câncer de mama triplo-negativo
558 pacientes em todo o mundo
ROSETTA Breast-01: Os efeitos e a segurança de Pumitamig em pacientes com câncer de mama triplo-negativo
Disponível em Spain, Brazil
O estudo consiste em:
1. Período de triagem (até 28 dias);
2. Período de tratamento, durante o qual os participantes receberão pumitamig ou placebo em combinação com quimioterapia (até progressão da doença, ocorrência de toxicidade intolerável, retirada, morte ou término do estudo [o que ocorrer primeiro]);
3. Período de acompanhamento de segurança (FU) (por até 90 dias após a administração da última dose do tratamento do estudo) e acompanhamento de sobrevida (até o participante morrer, retirar o consentimento para acompanhamento do status de sobrevida, perder o contato ou decisão do patrocinador, o que ocorrer primeiro).
1. Período de triagem (até 28 dias);
2. Período de tratamento, durante o qual os participantes receberão pumitamig ou placebo em combinação com quimioterapia (até progressão da doença, ocorrência de toxicidade intolerável, retirada, morte ou término do estudo [o que ocorrer primeiro]);
3. Período de acompanhamento de segurança (FU) (por até 90 dias após a administração da última dose do tratamento do estudo) e acompanhamento de sobrevida (até o participante morrer, retirar o consentimento para acompanhamento do status de sobrevida, perder o contato ou decisão do patrocinador, o que ocorrer primeiro).
BioNTech SE
3Locais de pesquisa
558Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cancer de mama
Medicação / medicamento a ser usado
BNT327
Pumitamig
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- São considerados inelegíveis para tratamento combinado com imunoterapia direcionada a PD(L)1 monospecífica mais quimioterapia, de acordo com o status de expressão de PD-L1 do tumor.Ter confirmado câncer de mama TNBC localmente recorrente irressecável ou metastático, ou câncer de mama com receptor de estrogênio (ER) baixo, receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) negativo (ER e/ou receptor de progesterona [PgR]) 1% a 10%, HER2 imuno-histoquímica [IHC] 0, 1+ ou 2+ com hibridização in situ por fluorescência [FISH] negativa para amplificação do gene HER2) documentado antes da triagem do estudo como parte do tratamento padrão.Tenha pelo menos uma lesão mensurável como lesão-alvo com base no RECIST v1.1.Ter fornecido uma amostra de tecido, arquivada ou fresca, durante o período de triagem (biópsias ósseas, biópsias por aspiração com agulha fina e amostras de líquido pleural ou peritoneal não são aceitáveis; participantes com apenas uma lesão-alvo não são elegíveis para participar do ensaio).Estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Recebeu alguma das seguintes terapias ou medicamentos antes do início do ensaio.Recebeu terapia sistêmica anticâncer prévia para doença avançada.Recebeu tratamento prévio com um anticorpo biespecífico PD(L)-1/fator de crescimento endotelial vascular (VEGF).Recebeu corticosteroides sistêmicos (em uma dose superior a 10 miligramas [mg]/dia de prednisona ou uma dose equivalente de outros corticosteroides) nos 7 dias anteriores ao início do tratamento do estudo. Exceção: excluindo corticosteroides locais, intranasais, intraoculares, intra-articulares ou inalados, uso de curto prazo (<= 7 dias) de corticosteroides para profilaxia (por exemplo, prevenção de alergia a agente de contraste) ou tratamento de condições não autoimunes (por exemplo, reações de hipersensibilidade tardia causadas pela exposição a alérgenos).Ter recebido vacina(s) viva(s) atenuada(s) nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo.Recebeu terapia com antibióticos intravenosos de amplo espectro nas 2 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo.Estão grávidas ou a amamentar, ou estão a planear uma gravidez ou a ter filhos durante o estudo ou nos 6 meses após a última dose de pumitamig ou placebo.Tenha sido submetido a cirurgia de grande porte em órgão, trauma significativo ou procedimentos odontológicos invasivos (como implantes dentários) nos 28 dias anteriores ao início do tratamento do estudo ou planeje se submeter a cirurgia eletiva durante o estudo. A colocação de dispositivos vasculares de infusão é permitida.Recebeu transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas ou transplante de órgão.
Sites
Hospital Brasília
Incorporando
UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
Incorporando
Hospital Santa Rita
Incorporando
EstudoROSETTA Breast-01
PatrocinadorBioNTech SE
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Cancer de mama
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07173751
