Última atualização há 14 dias
Um Estudo Clínico de Trontinemabe em Participantes com Doença de Alzheimer Sintomática Precoce
800 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Brazil
Hoffmann-La Roche
4Locais de pesquisa
800Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Doença de alzheimer
Medicação / medicamento a ser usado
Trontinemab
requisitos para o paciente
Até 90 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Disposição e capacidade de completar todos os aspectos do estudo (incluindo ressonância magnética, genotipagem clínica e imagem PET ou líquor, conforme aplicável) durante a duração do estudo. O participante deve ser capaz de completar as avaliações sozinho ou com a ajuda do parceiro de estudo.Acuidade visual e auditiva adequadas, segundo o julgamento do investigador, suficientes para realizar os testes neuropsicológicos (óculos e aparelhos auditivos são permitidos).Evidência do processo patológico da AD, conforme confirmado na varredura PET de amiloide. Uma proporção de tau181/Aβ42 no LCR pode ser usada como uma opção alternativa se a varredura PET de amiloide não estiver disponível.Demência provável por AD ou MCI devido à AD, também conhecida como síndrome clínica de Alzheimer, estágio clínico 3 ou estágio 4.Pontuação do MMSE de triagem ≥ 22 e CDR-GS de 0,5 ou 1,0.Histórico de declínio cognitivo relatado por participante e/ou informante, com início e progressão graduais ao longo do último ano antes da triagem.Uma Bateria Repetível para a Avaliação do Status Neuropsicológico Índice de Memória Delay (RBANS DMI) com pontuação de 85 ou superior.Disponibilidade de um parceiro de estudo conforme definido pelo protocolo.
- Qualquer evidência de uma condição além da DA que possa afetar a cognição.História ou presença de doença cerebrovascular clinicamente significativa.Antecedentes de trauma significativo do sistema nervoso central (SNC) severo (déficit neurológico persistente ou dano cerebral estrutural).História ou presença de massa intracraniana clinicamente significativa.Evidência de anormalidades cerebrais significativas em ressonância magnética ou incapacidade de tolerar procedimentos de ressonância magnética ou contraindicação à ressonância magnética.Quaisquer outras condições médicas (por exemplo, doenças cardiovasculares, hepáticas, renais) que não estejam estáveis e adequadamente controladas ou que, na opinião do investigador, possam afetar a segurança do participante no estudo ou interferir nas avaliações do estudo.Antecedentes de malignidade com as seguintes exceções: se considerado curado; malignidades com risco negligenciável de metástase ou morte.
Sites
L2IP Instituto de Pesquisas Clínicas - Brasilia
Incorporando
INC - Instituto de Neurologia de Curitiba
Incorporando
Clinilive - Maringá
Incorporando
Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul
Incorporando
EstudoTRONTIER 2
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Doença de alzheimer
Requisitos
Até 90 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07170150
