Última atualização há 2 meses
Um Estudo de Pasritamig Versus Placebo em Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração na Fase Avançada (mCRPC)
663 pacientes em todo o mundo
Disponível em Puerto Rico, United States, Brazil
Janssen Research & Development, LLC
4Locais de pesquisa
663Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Câncer de próstata
Câncer de próstata metastático
Câncer de próstata resistente à castração
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Masculino
Requisitos médicos
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente.Câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC): Doença que é metastática, seja para os ossos, qualquer linfonodo, ou ambos, sem evidência clara de metástase para órgãos viscerais no momento da triagem.PSA maior ou igual a (>=) 2 nanogramas por mililitro (ng/mL) na triagem.Na opinião do investigador, a próxima melhor opção de tratamento é um ensaio clínico.Os participantes devem ter recebido todas as terapias que prolongam a vida para as quais são clinicamente elegíveis, na opinião do investigador, e às quais têm acesso.As terapias anteriores poderiam ter sido administradas em qualquer contexto de doença (não se limitando a mCRPC).Em particular, as especificações do tratamento anterior incluem a recepção do seguinte:Inibidor da via do receptor androgênico (ARPI): Deve ter progredido em pelo menos 1 ARPI e é improvável que se beneficie de novo tratamento com outro ARPI.Taxanos: Deve ter recebido pelo menos 2 regimes anteriores baseados em taxano.Se um participante recebeu apenas 1 regime de taxano, o participante é elegível se:Cabazitaxel não está disponível.O médico do participante considera o participante inadequado para receber um segundo regime de taxano devido ao risco de toxicidade ou intolerância anterior.Nota: um regime baseado em taxano consiste em pelo menos 2 ciclos de um taxano (seja como agente único ou em combinação com outras terapias) administrados dentro do mesmo período de 2 meses.Terapia com radioligantes: Deve ter sido anteriormente tratado com pelo menos 1 dose de terapia com radioligantes de lutécio direcionada ao antígeno de membrana prostática (PSMA) (por exemplo, lutécio Lu-177 vipivotide tetraxetano), a menos que uma das seguintes condições se aplique:A terapia com radioligandos de lutécio direcionada ao PSMA está indisponível, não acessível ou não clinicamente indicada.O médico do participante considera que o participante não é adequado para receber terapia com radioligante de lutécio direcionada ao PSMA.Inibidores da poliadenosina difosfato-ribose polimerase (PARPi): Deveriam ter sido previamente tratados com PARPi, se o participante tiver uma mutação BRCA germinativa ou somática conhecida e o tratamento estiver disponível.Orquiectomia prévia ou castração médica (recebendo ADT contínua com um análogo de GnRH [agonista ou antagonista]) antes da primeira dose do tratamento do estudo e deve continuar essa terapia durante a fase de tratamento.Estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.Os participantes são elegíveis se tiverem os seguintes valores:eGFR >= 30 mililitros por minuto (mL/min).A Alanina Aminotransferase (ALT) e Aspartato Aminotransferase (AST) menores ou iguais a (<=) 5 vezes o Limite Superior do Normal (ULN).Bilirrubina total sérica <= 3 * ULN.Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) >= 1,0 *10^9/por litro (L).Hemoglobina >= 8,0 gramas por decilitro (g/dL).Contagem de plaquetas >= 75 * 10^9/L.
- Eventos tromboembólicos venosos dentro de 1 mês antes da primeira dose do tratamento do estudo; trombose venosa profunda não complicada (Grau <= 2) não é excludente.Doença autoimune ativa nos últimos 12 meses que requer medicamentos imunossupressores sistêmicos (por exemplo, corticosteroide crônico, metotrexato ou tacrolimus).Comprometimento pulmonar clinicamente significativo, particularmente a necessidade de uso de oxigênio suplementar (>2 litros por minuto (L/min) por cânula nasal) para manter a oxigenação adequada.Malignidade secundária anterior ou concorrente (além da doença em estudo) para a qual a história natural ou o tratamento poderiam interferir em quaisquer desfechos do estudo relacionados à segurança ou à eficácia do(s) tratamento(s) do estudo.Qualquer um dos seguintes dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo:Infarto do miocárdio.Angina severa ou instável.Arritmias ventriculares clinicamente significativas.Insuficiência cardíaca congestiva (classe II a IV da Associação Cardíaca de Nova Iorque).Acidente isquêmico transitório.Acidente vascular cerebral.Tratamento prévio com qualquer terapia direcionada a CD3.
Sites
CEPEN - CENTRO DE PESQUISA E ENSINO DE SANTA CATARINA
Incorporando
Associação Hospitalar Moinhos de Vento
Incorporando
Puerto Rico Medical Research Center
Incorporando
Pan American Center for Oncology Trials
Incorporando
EstudoKLK2-comPAS
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Câncer de próstata metastáticoCâncer de próstata resistente à castração
Requisitos
De 18 AnosMasculino
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07164443
