Última atualização há 4 dias
Um Estudo de Farmacocinética (PK), Farmacodinâmica (PD), Segurança e Tolerabilidade do Fenebrutinib em Crianças e Adolescentes com Esclerose Múltipla Recidivante (EMR)
12 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
Hoffmann-La Roche
1Locais de pesquisa
12Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Esclerose múltipla
Medicação / medicamento a ser usado
Esclerose múltipla pediátrica
Esclerose Múltipla Pediátrica
Children MS
Esclerose múltipla em crianças
Esclerose múltipla em adolescentes
Fenebrutinib pediátrico
requisitos para o paciente
Até 17 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Um diagnóstico de RMS de acordo com os critérios do Grupo de Estudo Internacional de Esclerose Múltipla Pediátrica (IPMSSG) para EM pediátrica, Versão 2012, e os Critérios McDonald revisados de 2017 e um ou mais dos seguintes: pelo menos uma recaída de EM durante o ano anterior ou duas recaídas de EM nos 2 anos anteriores ou evidência de pelo menos uma lesão com realce por Gd na ressonância magnética dentro de 6 meses.Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) na triagem de 0 a 5,5 pontos, inclusivo.Crianças e adolescentes devem ter recebido todas as vacinas da infância de acordo com as recomendações locais/nacionais para vacinação infantil contra doenças infecciosas.
- Um diagnóstico de esclerose múltipla primária progressiva (EMPP) ou esclerose múltipla secundária progressiva não ativa (EMSPNA).Distúrbios neurológicos, somáticos ou metabólicos potencialmente confundidores.Doença psiquiátrica ou médica clinicamente significativa atual.Antecedentes de câncer, transplantes ou distúrbios hemorrágicos.Incapacidade de completar uma ressonância magnética ou obter gadolínio.Testes de função hepática anormais ou contagens de sangue.Acesso venoso periférico que impede a coleta de sangue venoso conforme exigido pelo protocolo do estudo.Sensibilidade ou intolerância a qualquer ingrediente (incluindo excipientes) dos comprimidos de fenebrutinibe.Infecções ativas, recorrentes ou crônicas.Uso recente ou antecipado de medicamentos/tratamentos proibidos.Certas terapias modificadoras da doença (TMD) e outros imunossupressores.Drogas interagindo com fenebrutinibe (inibidores do citocromo P450 3A4 [CYP3A4]).Qualquer outra terapia investigacional, anticoagulantes, certas vacinas.
Sites
Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul - NPCRS
Incorporando
EstudoFENerations1
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Esclerose múltipla
Requisitos
Até 17 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07161258
