Última atualização há 10 dias

Um estudo para avaliar a segurança e eficácia de CD388 para a prevenção da gripe

7500 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
Este é um estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, multicêntrico, para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do CD388 administrado como dose única por meio de 3 injeções subcutâneas em participantes adultos e adolescentes com maior risco de desenvolver complicações da influenza.
Cidara Therapeutics Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
1Locais de pesquisa
7500Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Gripe

requisitos para o paciente

De 12 Anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

Deve ter 12 anos de idade ou mais no momento da assinatura do consentimento informado.
Consentimento informado por escrito e qualquer autorização exigida localmente (por exemplo, a Lei de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde [HIPAA] nos EUA) obtidos do participante antes da realização de quaisquer procedimentos relacionados ao protocolo, incluindo avaliações de triagem. Para participantes menores da idade legal de consentimento, conforme definido pelas regulamentações locais, o(s) pai(s) ou responsável(eis) legal(is) podem ser obrigados a fornecer seu consentimento informado por escrito assinado, e os participantes podem assinar um termo de assentimento conforme especificado pela legislação local.
Teve testes rápidos de antígeno negativos para influenza e coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) antes da administração no Dia 1.
Peso é ≥ 40 quilogramas (kg) na triagem.
Índice de Massa Corporal (IMC; calculado como peso em kg dividido pela altura em metros [m] ao quadrado) é ≥ 18 kg/m^2 na triagem.
Na opinião do Investigador, deve ser capaz de cumprir os requisitos do protocolo e ser capaz de ler, compreender e preencher questionários no diário eletrônico (eDiary), trabalhar com smartphones/tablets/computadores (se aplicável, com assistência de um cuidador, representante substituto ou representante legalmente autorizado), e estar disposto e ser capaz de aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo. Se uma versão apropriada no idioma não estiver disponível para as avaliações do eDiary, o participante não deve ser incluído.
Deve ser avaliado pelo Investigador como clinicamente estável e sem necessidade de alteração significativa na terapia de manutenção, e não ter sido hospitalizado por piora da doença ou por qualquer evento médico significativo durante os 2 meses anteriores à triagem.
Deve concordar com os seguintes requisitos de contracepção.
As mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo altamente eficaz, de preferência independente da usuária, (taxa de falha inferior a 1 por cento por ano quando usado de forma consistente e correta) desde ≥2 semanas antes da randomização e concordar em permanecer em um método altamente eficaz do Dia 1 até 32 semanas após a administração da intervenção do estudo, o fim da exposição sistêmica relevante. Nota: Uma mulher é considerada com potencial para engravidar (ou seja, fértil) após a menarca e até tornar-se pós-menopáusica, a menos que seja permanentemente estéril. Os métodos de esterilização permanente incluem histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral. Um estado pós-menopáusico é definido como ausência de menstruação por 12 meses sem causa médica alternativa. Um nível elevado de hormônio folículo-estimulante (FSH) na faixa pós-menopáusica pode ser usado para confirmar um estado pós-menopáusico em mulheres que não usam contracepção hormonal ou terapia de reposição hormonal. No entanto, na ausência de 12 meses de amenorreia, uma única medição de FSH é insuficiente.
Nota: O uso de contraceptivos (controle de natalidade) pelos participantes deve estar em conformidade com as regulamentações locais relativas aos métodos aceitáveis de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
Deve concordar em não doar sangue ou hemoderivados desde o Dia 1 até 32 semanas após a administração da intervenção do estudo.
Deve estar disposto a fornecer identificação verificável, ter meios para ser contatado e ser capaz de contatar o Investigador/local do estudo e se comunicar de forma confiável durante a participação no estudo.
Além dos critérios de inclusão 1 a 10 acima, os participantes são elegíveis para serem incluídos na Estrato Primário A do estudo (maior risco não imunocomprometido) somente se um ou mais dos seguintes critérios se aplicarem.
Tem histórico de doença pulmonar; especificamente.
Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), incluindo bronquite crônica e enfisema, classificada da seguinte forma usando a ferramenta de avaliação das Categorias A, B e E (ABE) da Iniciativa Global para a Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) (ou seja, GOLD ABE).
GOLD Grau 2 (moderado) ou Grau 3 (grave) com o seguinte histórico de exacerbação, dentro de 1 ano da triagem.
Pelo menos 2 exacerbações moderadas (ou seja, não levando à hospitalização), ou.
Pelo menos 1 exacerbação levando à hospitalização OU.
Grau de ouro 4 independentemente do histórico de exacerbações.
Bronquiectasia, fibrose cística, doença pulmonar intersticial, pneumoconiose ou displasia broncopulmonar passada ou ativa.
Tem asma moderada a grave, conforme definido pelos Passos 3-5 do Tratamento da Global Initiative for Asthma (GINA).
Tem doença cardíaca preexistente; especificamente.
Doença cardíaca congênita.
Insuficiência cardíaca congestiva Classe II-IV da New York Heart Association (NYHA).
Doença arterial coronariana que requer medicação regular e/ou acompanhamento por doença cardíaca isquêmica (ou seja, participantes que, por meio de procedimento(s) intervencionista(s) e/ou tratamento médico ativo, alcançaram um estado estabelecido de estabilidade crônica com duração de no mínimo 6 meses).
Hipertensão com complicações cardíacas (NOTA: Hipertensão isolada sem complicações cardíacas será excluída). As complicações cardíacas aceitáveis da hipertensão incluem, mas não se limitam a, insuficiência cardíaca, arritmias cardíacas (por exemplo, fibrilação atrial), doença cardíaca isquêmica, doença arterial coronariana, aumento do coração esquerdo, síndrome metabólica, hipertrofia ventricular esquerda, disfunção miocárdica sistólica ou diastólica, angina e infarto do miocárdio.
Tem diabetes insulinodependente.
Tem comprometimento renal moderado (Doença Renal Crônica [DRC] estágio 3, equivalente a uma taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] de 30 a 59 mililitros por minuto [mL/min] por 1,73 m^2, conforme calculado pela equação Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] para adultos ou pela equação Chronic Kidney Disease in Children under 25 [CKiD U25] para adolescentes) com ou sem micro-macroproteinúria e dentro de 3 meses antes da triagem; exemplos incluem, mas não se limitam a, qualquer histórico de glomeruloesclerose, nefropatia diabética, nefrite lúpica, nefrite glomerular, nefropatia por imunoglobulina A (IgA) e síndrome de Goodpasture. OBSERVAÇÃO: Participantes com doença renal crônica que atendam aos critérios de imunocomprometidos (terapia imunossupressora) devem ser incluídos no Estrato B.
Tem ≥ 65 anos de idade no momento da randomização, mas não atende a nenhum dos critérios 11a a 11e, e está de outra forma saudável, conforme determinado pelo Investigador.
Além dos critérios de inclusão 1 a 10 acima, os participantes são elegíveis para serem incluídos no Estrato Primário B do estudo (imunocomprometidos) somente se um ou mais dos seguintes critérios se aplicarem.
Tem diagnóstico de tumor sólido E recebeu quimioterapia e/ou imunoterapia dentro de 1 ano após a triagem.
Tem um diagnóstico de uma neoplasia hematológica nos 5 anos anteriores à triagem E recebeu qualquer quimioterapia ou terapia biológica no ano anterior à triagem.
Nota: Participantes com mieloma múltiplo podem ser incluídos independentemente do tempo decorrido desde o diagnóstico até a triagem.
Participantes que tenham recebido um transplante de órgão sólido (SOT) devem satisfazer todos os seguintes critérios.
Recebeu um transplante de rim, fígado, coração ou pulmão há mais de 6 meses antes da triagem.
Está recebendo atualmente pelo menos dois medicamentos imunossupressores.
Participantes que tenham recebido um transplante de células-tronco hematopoéticas (HSCT) devem satisfazer pelo menos um dos seguintes critérios.
Tem histórico de TCTH (ou seja, autólogo, alogênico, medula óssea, célula-tronco de sangue periférico, tandem [sangue periférico e medula óssea]) dentro de 1 ano após a triagem.
Tem histórico de TCTH não autólogo com doença do enxerto contra o hospedeiro (GvHD) exigindo tratamento ativo com imunossupressores (por exemplo, corticosteroides sistêmicos ≥1 mg/kg na triagem), independentemente da duração do tempo desde o TCTH.
Está recebendo medicamentos imunossupressores (por exemplo, corticosteroides [ou seja, pelo menos 20 mg de prednisona ou equivalente por dia], agentes alquilantes, antimetabólitos, medicamentos imunossupressores relacionados a transplante, agentes quimioterápicos contra o câncer classificados como severamente imunossupressores [por exemplo, inibidores da tirosina quinase de Bruton's], bloqueadores do fator de necrose tumoral ou outros agentes biológicos imunossupressores [por exemplo, para doenças reumáticas]). OBSERVAÇÃO: O regime deve estar estável (mesmos agentes e doses, ou doses clinicamente equivalentes) por ≥2 meses antes da Triagem para garantir estabilidade clínica (ver Critério de Inclusão 7).
Recebeu terapia com células T modificadas com receptor de antígeno quimérico.
Recebeu terapias de depleção de células B (por exemplo, rituximabe, ocrelizumabe, ofatumumabe, alemtuzumabe) nos 12 meses anteriores à triagem.
Tem diagnóstico de qualquer imunodeficiência primária ou secundária, exceto deficiência de IgA.
Tem infecção avançada ou não tratada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), manifestada por uma contagem de células de diferenciação 4 (CD4) inferior a 350/cubic millimeter (mm^3) dentro de 6 meses do rastreamento.
Uma mulher que está grávida ou amamentando.
Alergia conhecida ou suspeita ou histórico de anafilaxia ou outras reações adversas graves ao zanamivir (após administração de formulações inaladas ou intravenosas), anticorpos monoclonais (incluindo domínios de fragmento cristalizável [Fc]) ou qualquer um dos componentes de CD388 ou placebo.
Foi diagnosticado com influenza (ou seja, com histórico médico [incluindo verbal] de influenza) dentro de 6 meses antes da randomização.
Recebeu a vacina inativada contra a influenza sazonal atual ou a vacina viva atenuada contra a influenza nos 14 dias anteriores à administração no Dia 1. (OBSERVAÇÃO: O participante pode ter recebido a vacina recombinante contra a influenza até o dia da administração no Dia 1.)
Tem uma doença aguda (limitada no tempo) ou febril (temperatura ≥38,0 graus Celsius [ºC] [≥100,4 graus Fahrenheit {ºF}]) nos 7 dias anteriores à dose planejada no Dia 1.
Teve contato próximo (incluindo contato domiciliar) com alguém com influenza ou SARS-CoV-2 confirmado por laboratório ou com alguém que tenha sido tratado com terapias antivirais para influenza ou SARS-CoV-2 nos 7 dias anteriores à randomização.
Tem uma condição clinicamente instável, incluindo, mas não se limitando a, uma condição psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (dentro do último ano) ou ativo, ou qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa levar à hospitalização ou morte durante o período do estudo e que sugira que a inclusão no estudo não seria do melhor interesse do participante e/ou que possa impedir, confundir ou limitar as avaliações especificadas no protocolo.
Tem algum histórico de abuso de álcool ou drogas que, na opinião do Investigador, prejudicaria a condução do estudo.
Foi submetido a uma cirurgia de grande porte (por exemplo, cirurgia cardíaca, pulmonar ou abdominal de grande porte) nas 4 semanas anteriores à randomização, ou não terá se recuperado totalmente da cirurgia, ou tem cirurgia de grande porte planejada durante o período em que se espera que o participante participe do estudo.
Tem DRC grave (equivalente a uma TFG estimada inferior a 30 mL/min/1,73 m^2, calculada pela equação CKD-EPI para adultos ou pela equação CKiD U25 para adolescentes) ou está recebendo hemodiálise.
Tem achados no eletrocardiograma (ECG) de rastreamento de intervalo QT prolongado corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF) (maior que 450 milissegundos [msec] em homens ou maior que 470 msec em mulheres), intervalo PR prolongado (maior que 220 msec), bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau, ou outras arritmias clinicamente significativas, a menos que o participante tenha um diagnóstico cardíaco conhecido responsável pelos achados do ECG e esteja em condição estável. OBS.: Participantes com marca-passos cardíacos podem ser incluídos se nenhum critério de exclusão for atendido.
Participação atual ou planejada em outro estudo clínico no qual a intervenção do estudo está sendo administrada durante a participação no estudo atual. NOTA: A inclusão concomitante é permitida durante a fase de acompanhamento do outro estudo clínico ou no caso de a intervenção do estudo no outro estudo clínico ser um produto comercializado já aprovado para outra indicação - exceto se o outro estudo exigir intervenções do estudo que possam afetar as avaliações de segurança do presente estudo (por exemplo, testes laboratoriais clínicos).
Recebimento nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) ou recebimento antecipado de qualquer medicamento ou outro agente biológico (por exemplo, anticorpos monoclonais) administrado para a prevenção ou tratamento da influenza.
Recebimento de qualquer formulação de imunoglobulina dentro de 14 dias antes da administração planejada da intervenção do estudo.
Recebimento de qualquer medicamento experimental, vacina ou agente biológico dentro de 90 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da administração da intervenção do estudo.
Tem um distúrbio hemorrágico clinicamente significativo (por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário) ou histórico médico de sangramento ou hematomas significativos após injeções intramusculares ou subcutâneas (SQ) ou venipunctura. OBSERVAÇÃO: Participantes que recebem apixabana ou varfarina podem ser incluídos se o Investigador determinar que o risco do tratamento SQ com a intervenção do estudo no Dia 1 é mínimo.
Doou ≥450 mL de produto sanguíneo (1 unidade) por qualquer motivo nos 30 dias anteriores à triagem.
Tem envolvimento direto no estudo proposto ou em outros estudos sob a direção do Investigador, subinvestigadores ou no local do estudo; ou é membro da família de um indivíduo com tal envolvimento direto; ou é empregado do Patrocinador; ou foi previamente incluído e recebeu dose em um ensaio clínico de CD388.
No julgamento do investigador, o participante apresenta qualquer condição ou circunstância que aumente significativamente o risco, afete a capacidade de participar, prejudique a interpretação dos dados do estudo ou indique uma probabilidade de não adesão aos requisitos do estudo.

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