Última atualização há 7 dias

Estudo Clínico para Participantes Adultos com Nefropatia Membranosa Primária (NMP)

30 pacientes em todo o mundo

Um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, em Grupos Paralelos de Fase 2a para Avaliar a Eficácia, Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética, Farmacodinâmica e Imunogenicidade do ALXN1920 em Participantes Adultos com PMN (Nefropatia Membranosa Primária) que Estão em Alto Risco de Progressão da Doença

Disponível em Spain, Brazil, Argentina, United States

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

1Locais de pesquisa

30Pacientes no mundo

Nefropatia

Nefropatia membranosa primária

ALXN1920

Até 75 Anos

Todos os gêneros

: Participantes que têm um diagnóstico documentado de PMN, estabelecido por nível positivo de anticorpo antiPLA2R (> 50 RU/mL) na triagem, que deve ser confirmado por um laboratório central.
Os participantes estão dispostos a receber o padrão de cuidado (SoC) de fundo.
Participantes em alto risco de progressão da doença, definido como:
Recebendo inibidor da ECA ou ARA por um mínimo de 8 semanas antes da triagem, com a dose ajustada para o nível maximamente tolerado. Participantes com menos de 8 semanas usando inibidor da ECA ou ARA antes da triagem ou que ainda não atingiram a dose maximamente tolerada entrarão no Período de Pré-estudo.
Participantes que estão em inibidor de ACE ou ARB por um mínimo de 8 semanas com Pressão Arterial Sistólica < 140 mmHg em ≥ 75% das leituras nas últimas 8 semanas.
Tendo duas medições de proteinúria, cada uma > 3,5 g/dia, a segunda medição mostrando uma diminuição ≤50% em relação à primeira medição.
Todos os participantes devem receber tratamento profilático com antibióticos apropriados enquanto recebem Rituximab (RTX) e estar dispostos a serem vacinados contra Neisseria meningitidis.

: Taxa de filtração glomerular estimada (TFG) < 60 mL/min/1,73 m^2 durante a triagem.
Deterioração rápida documentada da função renal.
Antecendentes de Síndrome Nefrótico com risco de vida no período de 1 ano antes da triagem.
Diagnóstico de nefrite membranosa (NM) negativa para receptor de anti-fosfolipase A2 (PLA2R) ou NM positiva para anti-PLA2R, mas triagem de soro anti-PLA2R < 50 RU/mL ou doença renal diferente de NM.
Antecendentes de transplante de rim ou transplante de rim planejado ou diálise durante o Período de Tratamento.
Antecedentes de transplante de outros órgãos sólidos (coração, pulmão, intestino delgado, pâncreas ou fígado) ou transplante de medula óssea; ou transplante planejado durante o Período de Tratamento.
História ou presença de quaisquer comorbidades clinicamente relevantes.
Antecedentes de intolerância ou hipersensibilidade a ACEi ou ARB.
Uso de SGLT2i, MRA ou ERA dentro de 8 semanas antes da randomização e durante todo o período do estudo.

Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario

Incorporando

Italia 428, Rosario - Santa Fe

EstudoAUTUMN

PatrocinadorAlexion Pharmaceuticals, Inc.

Tipo de estudoIntervencionista

Patologias

Nefropatia membranosa primária

Requisitos

Até 75 AnosTodos os gêneros

ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov

NCT07157787