Última atualização há 4 meses
TRATAMENTO DA SECURA VAGINAL NA DOENÇA DE SJÖGREN COM LASER DE CO2 VERSUS PROMESTRIE NO TÓPICO
60 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
Este é um estudo prospectivo randomizado com duração de 6 meses. Sessenta pacientes com SjD (pré ou pós-menopáusicas) e com queixas de secura vaginal serão incluídos e randomizados em dois grupos: 30 pacientes para o grupo de intervenção - laser CO2 fracionado vaginal - e 30 pacientes para o grupo comparador - promestrieno tópico. As aplicações de laser CO2 fracionado vaginal serão realizadas uma vez por mês durante três meses consecutivos. Os pacientes do grupo tratado com promestrieno aplicarão uma cápsula vaginal de 10 mg à noite durante quinze dias consecutivos e, após esse período, uma aplicação a cada três dias, até completar seis meses de tratamento.
University of Sao Paulo General Hospital
1Locais de pesquisa
60Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Doenças raras
Síndrome de sjogren
requisitos para o paciente
Até 65 Anos
Fêmea
Requisitos médicos
- Diagnóstico de SjD de acordo com os critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) (2016).Atividade da doença sistêmica controlada [Índice de Atividade da Doença do Síndrome de Sjögren da EULAR (ESSDAI)] < 5 e sem uso de glucocorticoides ou com uma dose máxima de prednisona de 15 mg/dia.Queixas presentes de secura vaginal na entrada do estudo.Concordando em participar do protocolo de acordo com o formulário de consentimento informado assinado antes da inclusão no estudo.
- Antecedentes de neoplasia mamária, uterina ou ovariana, antecedentes de eventos tromboembólicos, insuficiência cardíaca, renal ou hepática.Outras doenças reumáticas autoimunes associadas, como espondiloartrite, artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico, esclerose sistêmica, dermatomiosite e doença do tecido conectivo misto.Condições que podem imitar SjD, como antecedentes de radioterapia na cabeça e pescoço, síndrome da imunodeficiência adquirida, hepatite B e C, sarcoidose, doença relacionada ao IgG4 e doença enxerto-versus-hospedeiro.
Sites
Hospital das Clínicas da FMUSP - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
Incorporando
EstudoVaLS
PatrocinadorUniversity of Sao Paulo General Hospital
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Síndrome de sjogren
Requisitos
Até 65 AnosFêmea
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07153276
