Última atualização há 7 dias
Um Estudo para Aprender Sobre o Medicamento de Estudo Chamado PF-08046054/SGN-PDL1V Versus Docetaxel em Participantes Adultos com Câncer de Pulmão Não Pequenas Células (NSCLC) Positivo para o Ligante de Morte Celular Programada 1 (PD-L1) Tratados Anteriormente
680 pacientes em todo o mundo
Disponível em Puerto Rico, Argentina, United States, Mexico
Pfizer
4Locais de pesquisa
680Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cancer de pulmão
Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Medicação / medicamento a ser usado
Câncer de pulmão de células não pequenas NSCLC
NSCLC
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de NSCLC com estágio IIIB ou IIIC localmente avançado, irresecável, não elegível para quimiorradioterapia definitiva ou doença metastática (Estágio IV: M1a, M1b ou M1c) de acordo com o Manual de Estadiamento da American Joint Committee on Cancer (AJCC), Versão 8.0, e o Sistema de Estadiamento da Union for International Cancer Control (UICC). Nota: Participantes com um componente ou histologia neuroendócrina não são elegíveis.Expressão de PD-L1 em ≥1% das células tumorais com base em testes de imuno-histoquímica (IHC) locais com um ensaio utilizando os anticorpos monoclonais anti-PD-L1 dos clones 22C3 ou SP263.Participantes que têm NSCLC com AGAs conhecidos são permitidos.Capaz de fornecer qualquer um dos seguintes tecidos tumorais para análise de biomarcadores.Especimen arquivador (preferencialmente coletado dentro de 12 meses após a última terapia anticâncer) (ver manual do laboratório para detalhes).Biópsia de novo de uma lesão tumoral, se clinicamente viável.Os participantes devem ter recebido as seguintes terapias e ter progredido durante ou recidivado após receber sua terapia anterior mais recente, ou ter sido intolerantes à sua terapia mais recente.Os participantes sem AGAs conhecidos devem cumprir 1 das seguintes condições.Recebeu uma terapia de combinação baseada em platina para o tratamento de doença metastática ou recorrente, e a menos que contraindicado, um anticorpo monoclonal PD-(L)1 (concomitantemente ou sequencialmente com quimioterapia baseada em platina).Experienciou progressão da doença dentro de 6 meses da última dose de quimioterapia à base de platina no contexto adjuvante, neoadjuvante ou quimiorradioterapia e recebeu um anticorpo monoclonal PD-(L)1 a qualquer momento durante o curso do tratamento.Participantes com AGAs conhecidos (por exemplo, mutações EGFR, translocações ALK ou outras mutações acionáveis relevantes) devem cumprir as seguintes condições.Deve ter recebido pelo menos 1 terapia direcionada à AGA relevante, se disponível localmente e, na opinião do investigador, terapia adicional direcionada à AGA não é do melhor interesse do participante.Recebeu uma terapia de combinação à base de platina para o tratamento de doença metastática ou recorrente, ou experimentou progressão da doença dentro de 6 meses da última dose de quimioterapia à base de platina no contexto adjuvante, neoadjuvante ou de quimiorradioterapia.Pode ter recebido anticorpo monoclonal PD-(L)1 (concomitantemente ou sequencialmente com quimioterapia baseada em platina).
- Antecedentes de outra malignidade dentro de 3 anos antes da primeira dose de PF-08046054, ou qualquer evidência de doença residual de uma malignidade previamente diagnosticada. As exceções são malignidades com risco negligenciável de metástase ou morte (por exemplo, sobrevida global [OS] em 5 anos ≥90%), como carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma de pele não-melanoma, câncer de próstata localizado, carcinoma ductal in situ, ou câncer uterino em Estágio I.Qualquer lesão do sistema nervoso central (SNC), a menos que tenha sido tratada de forma definitiva com terapia local direcionada ao SNC (cirurgia e/ou radioterapia). Participantes com metástases cerebrais tratadas de forma definitiva são elegíveis se atenderem aos seguintes critérios.O participante está em uma dose estável de ≤10 mg/dia de prednisona ou equivalente por pelo menos >14 dias antes da randomização (se necessitando de tratamento com esteroides).Sem progressão clínica ou radiográfica no SNC após radioterapia definitiva e/ou cirurgia direcionada ao SNC.O tempo desde o tratamento direcionado ao SNC é ≥28 dias antes da randomização.Participantes com antecedentes de metástase leptomeníngea são excluídos.Tratamento prévio com um agente anti-PD-L1 (quando indicado pelo protocolo) dentro de 5 meias-vidas.Recepção anterior de um agente contendo MMAE ou docetaxel anterior.
Sites
Fundación Respirar
Incorporando
CICLO. Centro de Investigación Clínica de Oaxaca - Oaxaca
Incorporando
Clínica Integral Internacional de Oncología S. de R.L. de C.V.
Incorporando
Ad-Vance Medical Research LLC
Incorporando
PatrocinadorPfizer
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07144280
