Última atualização há 8 dias
Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do KarXT Adjuvante para o Tratamento da Mania, Com ou Sem Características Mistas, em Participantes com Transtorno Bipolar-I em Uso de Lítio, Valproato ou Lamotrigina
424 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
Bristol-Myers Squibb
424Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Transtorno bipolar
Medicação / medicamento a ser usado
Transtorno Bipolar Tipo I
Mania
KarXT
tratamento adjunto
estabilizador de humor
requisitos para o paciente
Até 65 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Os indivíduos têm um diagnóstico primário de transtorno bipolar tipo I estabelecido por uma avaliação psiquiátrica abrangente com base nos critérios do DSM-5-TR e confirmado pela Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) versão 7.0.2 Standard.Indivíduo está experienciando uma exacerbação aguda ou recaída de episódio maníaco, com ou sem características mistas (≤ 3 semanas).O indivíduo requer hospitalização para a exacerbação aguda ou recaída da mania.Índice de massa corporal ≥ 18 e ≤ 40 kg/m2.Atualmente, experienciando um episódio agudo de mania ou mania com características mistas com uma dose terapêutica de lítio, valproato ou lamotrigina. A dose do estabilizador de humor deve ter permanecido estável por pelo menos duas semanas antes da triagem. Além disso, os participantes em valproato devem ter recebido tratamento com valproato por um mínimo de sete meses.Pontuação Total do YMRS de ≥ 18 na Triagem e na Linha de Base, e < 20% de redução no YMRS da triagem para a linha de base.Escala de Impressão Global Clínica de Gravidade (CGI-BP) ≥ 4.
- Qualquer transtorno primário do DSM-5-TR além do BP-I nos 12 meses anteriores à triagem (confirmado usando a versão MINI 7.0.2 Standard), incluindo depressão BP-I, BP-I com ciclagem rápida, primeiro episódio maníaco, BP-II e transtorno depressivo maior.Indivíduo possui um diagnóstico de transtorno por uso de substâncias moderado a severo (exceto transtorno por uso de tabaco) dentro dos 12 meses anteriores à triagem (confirmado usando MINI versão 7.0.2 Standard na triagem), ou uso atual conforme determinado por exame toxicológico de urina ou teste de álcool.Risco de comportamento suicida na triagem determinado pela avaliação clínica do investigador e pelo C-SSRS com resposta 'Sim' ao item 4 ou 5 dentro de 6 meses antes da triagem ou entre a triagem e a linha de base, ou tentativa de suicídio dentro de 12 meses antes da triagem, ou entre a triagem e a linha de base.Histórico de síndrome do intestino irritável (com ou sem constipação) ou qualquer constipação grave que exija tratamento nos últimos 6 meses.Antecedentes de alto risco de retenção urinária, retenção gástrica ou glaucoma de ângulo fechado.Participantes com HIV, cirrose, anomalias do ducto biliar, carcinoma hepatobiliar e/ou infecções virais hepáticas ativas com base na história médica ou nos resultados dos testes de função hepática.Elevações nas transaminases hepáticas na triagem ≥ 2 × ULN para ALT e AST e/ou bilirrubina > 1,5 × ULN, a menos que no contexto da síndrome de Gilbert.Todos os graus de comprometimento hepático (leve [Classe A de Child-Pugh], moderado [Classe B de Child-Pugh] e grave [Classe C de Child-Pugh]).Outros critérios de inclusão/exclusão definidos no protocolo se aplicam.
PatrocinadorBristol-Myers Squibb
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Transtorno bipolar
Requisitos
Até 65 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07140913
