Última atualização há 7 meses
Radioterapia Axilar ou Dissecção de Linfonodos Axilares em Pacientes com Câncer de Mama Clinicamente Positivo para Linfonodos Submetidos a Cirurgia Axilar Personalizada Inicial
1060 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
Apesar da morbidade significativa, a dissecção de linfonodos axilares (ALND) é o padrão de atendimento em pacientes com câncer de mama clinicamente positivo para linfonodos (cN+ BC) que se submetem à cirurgia inicial, que é frequentemente indicada em casos de biologia luminal. A cirurgia axilar personalizada (TAS) demonstrou direcionar seletivamente os linfonodos positivos, removendo assim significativamente mais linfonodos do que a biópsia de linfonodo sentinela (SLNB), mas menos linfonodos do que a ALND. Portanto, atualmente não está claro se a TAS em combinação com a radioterapia axilar (ART) expõe a axila a menos danos em comparação com a ALND. Hipotetiza-se que a qualidade de vida (QoL) do paciente e a morbidade podem ser melhoradas ao substituir a ALND pela combinação de TAS e ART em pacientes que se submetem à cirurgia inicial.
O objetivo principal deste ensaio é investigar se em pacientes com câncer de mama clinicamente positivo para linfonodos que se submetem à cirurgia inicial, o tratamento com TAS e ART é superior à ALND em termos de qualidade de vida relacionada ao braço e ocorrência de linfedema dois anos após a randomização.
University Hospital, Basel, Switzerland
1Locais de pesquisa
1060Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cancer de mama
Medicação / medicamento a ser usado
dissecação de linfonodos axilares (DLAX)
radioterapia axilar (ART)
cirurgia axilar personalizada (TAS)
câncer de mama clinicamente positivo para linfonodos (cN+ BC)
biópsia de gânglio linfático sentinela (BGLS)
Sobrevivência específica do câncer de mama (BCSS)
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Consentimento informado por escrito de acordo com as regulamentações ICH/GCP antes de quaisquer procedimentos específicos do ensaio.Pacientes ≥ 18 anos de idade.Câncer de mama positivo para linfonodos (provado histologicamente ou citologicamente tanto no tumor primário quanto no linfonodo) estágio II-III da American Joint Committee on Cancer/ International Union Against Cancer (AJCC/UICC) (todos os subtipos moleculares permitidos).Positividade de nódulo detectada por imagem e não palpável (iN+) e confirmada por patologia.Positividade nodal palpável (cN1-3) e confirmada pela patologia.Câncer de mama oculto é permitido, se houver metástase linfática axilar comprovada por biópsia.Elegível para ALND primária ou procedimento SLN e ou.Recém-diagnosticado.Recidiva isolada na mama ou segundo câncer de mama ipsilateral após cirurgia conservadora da mama e procedimento de linfonodo sentinela e pelo menos 3 anos livre de doença e sem dissecção axilar prévia ou RT axilar.Ambiente de cirurgia inicial.O linfonodo axilar mais suspeito foi clipado. (Se o clipagem não faz parte da rotina, isso deve ser feito após o consentimento do paciente como um procedimento de estudo.)Capacidade de completar os questionários de QoL.Estado funcional da OMS 0-2.Condição adequada para anestesia geral, cirurgia de câncer de mama e radioterapia.Pacientes adultos (≥18 anos de idade).Mulheres em idade fértil estão usando contracepção eficaz (camisinha, diafragma, dispositivo intrauterino), não estão grávidas ou amamentando e concordam em não engravidar durante o tratamento do ensaio (até o final da RT) e depois durante o tempo recomendado pelas diretrizes - também para terapias sistêmicas adjuvantes. Um teste de gravidez negativo antes da inscrição é necessário para todas as mulheres em idade fértil.Os homens concordam em não ter filhos durante o tratamento experimental e por 6 meses depois.
- Câncer de mama em estágio IV.Câncer de mama clínico N3c sem doença axilar (N3a clínico e N3b clínico são permitidos).Câncer de mama clínico N2b (N2a clínico é permitido).Câncer de mama contralateral dentro de 3 anos.Cirurgia axilar anterior (exceto procedimento de linfonodo sentinela anterior em caso de recidiva intramamária).Radioterapia regional prévia.Tratamento neoadjuvante com exceção da terapia de ponte administrada por menos de 3 meses.Histórico de malignidade hematológica ou de tumor sólido primário, a menos que esteja em remissão por pelo menos 3 anos a partir da pré-inscrição, com exceção de carcinoma cervical in situ tratado adequadamente ou câncer de pele não melanoma localizado.Qualquer outra condição médica, psiquiátrica, psicológica, familiar ou geográfica grave subjacente, que, na avaliação do investigador, possa interferir com a estadiamento, tratamento e acompanhamento planejados, afetar a adesão do paciente ou colocar o paciente em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento.Ausência de clipe na radiografia do espécime.Doença palpável deixada na axila após TAS.Nenhum SLN identificado na axila.
Sites
Sanatorio Parque - Rosario
EstudoOPBC-10/ NOAX
PatrocinadorUniversity Hospital, Basel, Switzerland
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Cancer de mama
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07140172
