Eficácia, Segurança e Tolerabilidade da Troca para um Regime de Dois Medicamentos com DTG/3TC Comparado à Manutenção de um Regime de Três Medicamentos com BIC/FTC/TAF ou DTG/3TC/ABC em Pessoas Virologicamente Suprimidas Vivendo com HIV Após 24 e 48 Semanas de Acompanhamento

Desde a identificação do vírus da imunodeficiência humana (HIV), desenvolver uma terapia antirretroviral (TAR) eficaz, segura e bem tolerada para pessoas vivendo com HIV (PVHIV) tem sido uma prioridade global em saúde. Avanços na TAR melhoraram significativamente o prognóstico para PVHIV, alcançando expectativas de vida comparáveis à população geral. No entanto, regimens de três drogas, como bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF) ou dolutegravir/lamivudine/abacavir (DTG/3TC/ABC), estão associados a efeitos adversos metabólicos, renais e cardiovasculares, particularmente na população mexicana, que tem uma alta prevalência de síndrome metabólica. Ensaios clínicos, incluindo GEMINI, TANGO, SALSA, RUMBA, PASO DOBLE e DYAD, demonstraram que regimens de duas drogas, como dolutegravir/lamivudina (DTG/3TC), oferecem eficácia virológica comparável e melhor tolerabilidade. Reduzir a carga farmacológica pode minimizar os efeitos adversos enquanto mantém a supressão viral. O impacto das perturbações metabólicas no ganho de peso de gordura continua a ser uma questão controversa. Objetivos Objetivo Geral Comparar a eficácia, segurança e tolerabilidade da troca para um regime DTG/3TC versus continuar BIC/FTC/TAF ou DTG/3TC/ABC em PVHIV virologicamente suprimidos em 24 e 48 semanas de tratamento. Objetivos Secundários - Avaliar mudanças no perfil lipídico, índice de massa corporal (IMC) e circunferência abdominal. - Avaliar alterações no metabolismo da glicose. - Medir mudanças na pressão arterial e risco cardiovascular usando escalas de Framingham e AHA/ACC. - Analisar mudanças na composição corporal (gordura, água, músculo). - Documentar eventos adversos associados à TAR. Desenho do Estudo Este é um ensaio clínico fase 4, randomizado, controlado, aberto e de centro único realizado no Hospital de Infectologia, Centro Médico Nacional "La Raza." O estudo emprega um desenho de não inferioridade com avaliações de acompanhamento em 24 e 48 semanas. O estudo irá inscrever 156 PVHIV com idade ≥18 anos que estão em TAR com BIC/FTC/TAF ou DTG/3TC/ABC e mantiveram supressão virológica (HIV-1 RNA <50 cópias/mL) por pelo menos 48 semanas. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 2:1: 104 para trocar para DTG/3TC e 52 para continuar seu regime atual (grupo controle). Critérios de Inclusão - Idade ≥18 anos. - Supressão virológica (HIV-1 RNA <50 cópias/mL) por ≥48 semanas. - Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ≥60 mL/min. - Consentimento informado assinado. Critérios de Exclusão - Gravidez ou amamentação. - Coinfecção por hepatite B ou C. - Neoplasia ativa. - Uso de drogas recreativas ou medicamentos com interações significativas com a TAR. Procedimentos Após a aprovação pelo comitê de ética local, o recrutamento de participantes será iniciado. Os participantes serão acompanhados continuamente por 48 semanas. Dados serão coletados sobre eficácia (supressão viral), segurança (eventos adversos) e tolerabilidade (resultados relatados pelos pacientes e avaliações clínicas). Gestão de Dados e Análise Estatística Os dados dos pacientes permanecerão confidenciais e acessíveis apenas aos investigadores do estudo. Os dados serão registrados em um banco de dados SPSS. As análises estatísticas incluirão: - Teste de Kolmogorov-Smirnov para normalidade. - Teste χ² para variáveis categóricas. - Teste t de Student ou teste U de Mann-Whitney para variáveis contínuas, conforme apropriado. - ANOVA para comparações entre grupos. - Testes pareados para mudanças dentro do grupo. Um nível de significância de p ≤ 0,05 será aplicado. Viabilidade O Hospital de Infectologia, Centro Médico Nacional "La Raza," possui a infraestrutura necessária, pessoal treinado e acesso a medicamentos do estudo para conduzir este ensaio. O estudo é independente e não é patrocinado por nenhuma empresa farmacêutica.