Última atualização há 10 dias
Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança de Zipalertinibe Versus Placebo para Tratamento Adjuvante em Participantes com NSCLC Estágio IB-IIIA com Mutações EGFR Incomuns, Após Resseção Completa do Tumor
360 pacientes em todo o mundo
Disponível em Peru, Brazil, Argentina, United States, Mexico
Este estudo avaliará o zipalertinib, um inibidor de tirosina quinase (TKI) do EGFR inovador, em combinação com a quimioterapia adjuvante padrão à base de platina versus placebo em combinação com quimioterapia em participantes com NSCLC em estágio IB-IIIA ressecado que possuem EGFRmt incomum.
Aproximadamente 360 participantes serão randomizados na proporção de 1:1 para:
Braço A: Quimioterapia à base de platina (cisplatina ou carboplatina mais pemetrexed) em combinação com zipalertinib 100 miligramas (mg) duas vezes ao dia (BID), seguido por zipalertinib 100 mg BID sozinho OU
Braço B: Quimioterapia à base de platina (cisplatina ou carboplatina mais pemetrexed) em combinação com placebo BID, seguido por placebo BID sozinho.
A duração de 1 ciclo de tratamento será de 21 dias. Um comitê independente de monitoramento de dados (IDMC) será estabelecido para monitorar os dados de segurança interinos.
Taiho Oncology, Inc.
32Locais de pesquisa
360Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cancer de pulmão
Carcinoma pulmonar de células não pequenas
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico confirmado histologicamente de NSCLC primário com histologia predominantemente não escamosa.Status de EGFRmt documentado conforme determinado por testes locais realizados em um laboratório clínico certificado pela emenda de melhoria de laboratório (CLIA) (Estados Unidos) ou acreditado (fora dos Estados Unidos), definido como uma das seguintes EGFRmt.Mutações de inserção do Exon20 (ex20ins) ou.Outros EGFRmt não ex20ins incomuns (por exemplo, G719X, L861Q ou S768I).A ressonância magnética (RM) ou tomografia computadorizada (TC) do cérebro realizada antes da cirurgia. Participantes nos quais isso não foi feito antes da cirurgia ainda podem ser inscritos se imagens apropriadas (ou seja, RM ou TC do cérebro) forem realizadas antes da randomização.A ressecção cirúrgica completa do NSCLC primário é obrigatória. Toda a doença macroscópica deve ter sido removida ao final da cirurgia. Todas as margens cirúrgicas de ressecação devem ser negativas para tumor. A ressecação pode ser realizada por toracotomia aberta ou técnicas de cirurgia torácica assistida por vídeo (VATS).Classificado pós-operatório como Estágio IB, IIA, IIB ou IIIA de acordo com o sistema de estadiamento de tumores, nódulos e metástases (TNM) para câncer de pulmão (American Joint Committee on Cancer AJCC 9ª edição).Recuperação completa da cirurgia no momento da randomização.Estado funcional do grupo cooperativo de oncologia oriental (ECOG PS) de 0 ou 1.Tecido tumoral arquivado disponível para submissão, com quantidade mínima suficiente para avaliar o status EGFRmt e, quando possível, outros biomarcadores.
- Está atualmente recebendo um medicamento investigacional em um ensaio clínico ou participando de qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não cientificamente ou medicamente compatível com este estudo.Tratamento com qualquer um dos seguintes dentro do período especificado.Zipalertinib (TAS6417/CLN-081) ou qualquer outro inibidor de EGFR a qualquer momento.Radioterapia pré-operatória, pós-operatória ou planejada para o câncer de pulmão atual.Qualquer terapia sistêmica anticâncer anterior (por exemplo, quimioterapia neoadjuvante), incluindo terapia investigacional, para tratamento de NSCLC.Cirurgia maior (incluindo cirurgia do tumor primário, excluindo a colocação de acesso vascular) dentro de 4 semanas da primeira dose do tratamento do estudo.Todos os medicamentos prescritos, medicamentos isentos de receita, preparações vitamínicas e outros suplementos alimentares, ou medicamentos à base de plantas que sejam indutores ou inibidores fortes ou moderados do citocromo P450 (CYP) 3A4 dentro de 7 dias antes da primeira dose.Tratamento com um medicamento investigacional dentro de cinco meias-vidas do composto ou de qualquer um de seus materiais relacionados, se conhecidos.Recebeu apenas segmentectomias ou ressecções em cunha.Histórico médico de doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite, DPI/pneumonite induzida por medicamentos ou qualquer evidência de DPI/pneumonite clinicamente ativa.Função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa.Incapaz de engolir comprimidos ou tem alguma doença ou condição que possa afetar significativamente a absorção gastrointestinal (GI) de zipalertinib (como doença inflamatória intestinal, síndrome de má absorção ou ressecção intestinal significativa anterior).Participantes com antecedentes de qualquer outro câncer, exceto: câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, câncer in-situ tratado curativamente, outros cânceres tratados curativamente sem evidência de doença por >5 anos após o término do tratamento e que, na opinião do médico responsável, não apresentam um risco substancial de recidiva da malignidade anterior.Histórico conhecido de hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) que é instável ou não controlado com tratamento. Triagem não é necessária.Distúrbios hemorrágicos ativos.Conhecido.Hipersensibilidade: Aos ingredientes em zipalertinib/placebo ou quaisquer medicamentos semelhantes em estrutura ou classe.A drogas contendo platina (ou seja, cisplatina, carboplatina), pemetrexed ou quaisquer excipientes conhecidos dessas drogas.Contraindicações a medicamentos contendo platina (ou seja, cisplatina, carboplatina) ou pemetrexed de acordo com os respectivos rótulos locais.Está incapaz ou relutante em tomar dexametasona, ácido fólico e/ou suplementação de vitamina B12 durante o tratamento com pemetrexed.
Sites
Centro Médico Privado CEMAIC - Córdoba
Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento - IADT
Centro de Investigación Pergamino S.A
Hospital Universitario Austral - Pilar
Beneficência Portuguesa de São Paulo
Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual - IAMSPE
NOHC - Núcleo de Oncologia e Hematologia do Ceará
Centro Regional Integrado de Oncologia - CRIO
Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia
Hospital Santa Rita
EstudoREZILIENT4
PatrocinadorTaiho Oncology, Inc.
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07128199
