Efeito da Fotobiomodulação na Cicatrização de Úlceras Venosas nas Pernas: Um Estudo Randomizado Duplo-Cego

Úlceras venosas (UVs) representam um problema significativo de saúde pública, caracterizado por duração prolongada, altas taxas de recorrência e impactos econômicos, sociais e na qualidade de vida dos pacientes afetados. Atualmente, o tratamento convencional mais utilizado para UVs inclui agentes tópicos, farmacoterapia e terapia de compressão. A fotobiomodulação (FBM) tem sido amplamente utilizada em técnicas de cicatrização de feridas, acelerando o processo de cicatrização e melhorando a qualidade de vida dos pacientes. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da FBM combinada com terapia de compressão (padrão ouro) no tempo de cicatrização de UVs nos membros inferiores. Este será um ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado e duplo-cego. Um total de 104 participantes com úlceras venosas nos membros inferiores será randomizado em dois grupos: o Grupo Experimental (n=52), que receberá terapia de compressão combinada com FBM (6 J por emissor, 4 emissores a 660 nm e 808 nm, potência total de 400 mW, 100 mW por emissor, duas vezes por semana), e o Grupo Controle (n=52), que receberá terapia de compressão e FBM simulada. Os pacientes serão tratados duas vezes por semana (segunda e quarta-feira) conforme a rotina da sala de cuidados de feridas da Unidade de Saúde Lençóis Paulista. O pesquisador realizará o tratamento em colaboração com uma enfermeira treinada e calibrada. Cada paciente receberá 32 sessões de FBM ou FBM simulada. Os desfechos serão avaliados semanalmente pelo mesmo pesquisador ao longo de 16 semanas. Se resultados positivos forem observados, os participantes serão convidados a se submeter ao tratamento do grupo experimental. Ao final do estudo, o desfecho primário será a cicatrização completa, definida como reepitelização total da pele sem drenagem ou necessidade de curativos (16 semanas). Os desfechos secundários incluirão mudanças no tamanho da ferida (área e volume), a taxa de redução do tamanho da úlcera, efeitos adversos e avaliações adicionais, como qualidade da ferida avaliada pela Escala Bates-Jensen, intensidade da dor medida pela Escala Visual Analógica (EVA) e qualidade de vida avaliada pelo questionário SF-36. Análises adicionais incluirão medição da temperatura da ferida utilizando termografia infravermelha, alterações clínicas avaliadas pela Pontuação de Severidade Clínica Venosa (VCSS) e custos do tratamento. Para análise objetiva do tamanho da ferida, será utilizado o aplicativo Tissue Analytics®, permitindo medições automáticas por meio de imagens digitais capturadas via smartphones. Os dados serão analisados após a avaliação de normalidade utilizando ANOVA de dois fatores ou o teste de Kruskal-Wallis. Variáveis categóricas serão comparadas usando o teste do qui-quadrado ou o teste exato de Fisher. A análise de sobrevivência para o desfecho primário será realizada utilizando o método de Kaplan-Meier e o teste do log-rank. Um nível de significância de p < 0,05 será considerado.