Última atualização há 8 dias
Estudo para Avaliar a Segurança, Farmacologia e Eficácia do WIN378 em Adultos Com Asma Moderada ou Severa
136 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
Este é um estudo de Fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em dose-escalonada para avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia e farmacocinética do WIN378 em participantes adultos com asma moderada a grave. Os participantes continuarão sua terapia padrão para asma de acordo com as Diretrizes GINA Etapas 3-5. Os participantes elegíveis serão randomizados para receber WIN378 ou placebo administrado por via subcutânea durante um período de tratamento de 48 semanas, seguido por um acompanhamento de segurança de 12 semanas.
Windward Bio
136Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Asma
Medicação / medicamento a ser usado
WIN378
requisitos para o paciente
Até 75 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Formulário de Consentimento Informado por Escrito.Mulheres que não estão grávidas ou amamentando com a seguinte condição: não uma mulher em idade fértil ou mulher em idade fértil usando um método contraceptivo altamente eficaz.Diagnóstico de asma pelo médico e evidência documentada de reversibilidade das vias aéreas durante os últimos 24 meses ou durante a triagem.Limitação do fluxo aéreo conforme indicado pelo valor de FEV1 pré-BD de ≥ 30% e ≤ 90%, predito em duas visitas na triagem.Baixa, média ou alta dose de ICS e ≥1 medicamento controlador de asma de manutenção (LABA/LTRA/LAMA cromonas teofilina).
- Participantes com uma condição pulmonar clinicamente importante conhecida e preexistente, além da asma.Tuberculose ativa ou tratamento necessário para tuberculose nos últimos 12 meses.Fumantes atuais ou antigos ≥10 anos-maço.Antecedentes de câncer.Recebimento de qualquer agente biológico comercializado dentro de 4 meses ou 5 meias-vidas antes da triagem; recebimento de imunoglobulina ou produtos sanguíneos dentro de 30 dias antes da triagem ou durante o período de preparo para triagem; recebimento de quaisquer vacinas vivas ou atenuadas dentro de 15 dias antes da triagem.Infecção por helmintos dentro de 24 semanas antes da triagem.Uso de medicação imunossupressora dentro de 3 meses antes da Visita de Triagem ou durante o período de Preparação para a Triagem.Participantes que estão grávidas, lactantes ou amamentando.
PatrocinadorWindward Bio
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Asma
Requisitos
Até 75 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07120503
